진행성 간세포 암종에 대한 UFUR 플러스 탈리도마이드
진행성 또는 전이성 간세포암종(HCC) 치료를 위한 Tegafur/Uracil(UFUR) + 탈리도마이드의 임상 2상 연구
연구 개요
상세 설명
1950년대에 처음 개발된 글루탐산 유도체인 탈리도마이드(Thalidomide)는 입덧에 대한 진정제, 진정제 및 진토제로 판매되었습니다. 기형 유발 효과 때문에 1960년대 초에 유럽 및 캐나다 시장에서 철수되었습니다. 최근 몇 년 동안, 탈리도마이드는 항혈관신생 특성 때문에 새로운 암 치료법으로 부상하고 있습니다. HCC를 포함한 다양한 유형의 인간 암에서 임상 효능이 입증되었습니다.
테가푸르와 우라실은 일본에서는 UFT®로, 대만에서는 UFUR®로 판매되는 복합 약물입니다. 5-FU의 전구약물인 Tegafur는 주로 간에서 천천히 5-FU로 대사되는 위장관을 통해 쉽게 흡수됩니다. Uracil은 5-FU 분해의 속도 제한 효소인 DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase)의 억제제입니다. 따라서 테가푸르/우라실은 간과 순환계에서 안정적으로 높은 농도를 유지할 것으로 기대됩니다. Tegafur/uracil은 진행성 위암 및 대장암 적응증으로 승인되었습니다. 일본에서 수행된 여러 제2상 연구에서 테가푸르/우라실은 진행성 간세포암종 환자에서 0~17%의 반응률을 유도했습니다.
우리는 일부 HCC 환자에서 활성이 있는 것으로 밝혀진 tegafur/uracil과 thalidomide의 조합이 진행성 HCC 치료에 매우 유용한 요법이 될 수 있다고 가정합니다. 이 조합에는 몇 가지 근거가 있습니다. 첫째, 항혈관형성 요법은 종양의 비정상적인 맥관구조를 정상화함으로써 화학요법의 효능을 향상시킬 수 있으며, 따라서 종양 세포에 대한 화학요법제의 전달을 향상시킬 수 있습니다. 둘째, 저용량, 중단되지 않고 장기간 투여되는 화학요법 약물은 항혈관신생 활성을 통해 항신생물 효과를 유도할 수 있다. 소위 "메트로노믹 화학요법"은 세포독성 화학요법제에 의한 혈관 내피 세포의 활성화, 성장 및 증식의 직접적인 표적화를 기반으로 합니다. 규칙적인 화학요법의 항혈관신생 효과는 VEGF/VEGFR 신호 경로에 의해 억제되므로 내피 세포의 생존 신호를 차단하는 제제에 의해 더욱 강화될 수 있습니다. 이와 관련하여 테가푸르/우라실과 그 대사산물이 이미 여러 전임상 모델에서 혈관신생을 억제하는 것으로 나타났기 때문에 테가푸르/우라실은 규칙적인 화학 요법의 좋은 후보로 보입니다.
tegafur/uracil과 thalidomide의 조합은 HCC 환자에게 임상적 이점이 있습니다. 두 약물 모두 경구 활성이므로 외래 환자에게 투여하기에 편리합니다. 더 중요한 것은 두 약물의 독성 프로파일이 낮고 겹치지 않기 때문에 HCC 환자에서 이 조합을 비교적 안전하게 사용할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- α-FP>400 Stage IV dis의 간 종양이 있는 조직학적으로 확인된 HCC 또는 HBC/HCV 보인자. By AJCC KPS>70% 나이>18 간 기능 보유:Child-Pugh Class A, ALT<5xUNL, Bil-T<1.5xUNL WBC>4000 또는 ANC>1500, PLT>75K, Cr<1.5xUNL 이전 국소 치료 완료 6주
제외 기준:
- 동시 코르티코스테로이드 C/T에 대한 이전 노출, 탈리도마이드 CNS 전이 수반되는 질병: 활동성 감염, >NCIG2 신경병증, Hx 발작 장기 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탈리도마이드 + 테가푸르/우라실1
탈리도마이드 + 테가푸르/우라실
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100mg, 1일 2회
다른 이름들:
125 mg/m2, 테가푸르 기준, BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RECIST 기준에 따라 진행성 간세포암종 치료에서 UFUR과 탈리도마이드의 전반적인 반응률을 평가하기 위해
기간: 4주 이내 답변 확인
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4주 이내 답변 확인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 안정화율을 결정하기 위해.
기간: 2~3개월
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2~3개월
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무진행 생존 및 전체 생존을 평가하기 위해.
기간: 2~3년
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2~3년
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안전 프로필을 설정합니다.
기간: 시험약 중단 후 추가 4개월
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CTC-AE 버전 3에 기반한 독성 기준
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시험약 중단 후 추가 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chih-Hung Hsu, M.D. Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 940813
- TTY-TU0510
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