1-Methylnicotinamide (1-MNA)의 지질 조절 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 환자(가임 여성은 적절한 피임법을 시행하고 있어야 함)
• 식이 조절 기준선 기간(방문 2 및 3 또는 방문 3 및 3a) 동안 2회 연속 방문에서 측정된 평균 혈청 TG > 200mg/dl(2.26mmol/l) 및 < 700mg/dl(7.91mmol/l)인 환자 ) 및 상위 수준의 25% 이내의 하위 수준(상한 값 - 하위 값)/상한 값 < 0.25)
• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜을 따를 의향과 능력이 있는 환자

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 환자
• 기준선 단계에서 측정된 간(ALT 또는 AST 1.5 ULN 초과, 빌리루빈 1.5 ULN 초과 또는 간경변) 또는 신기능 장애(혈청 크레아티닌 140 μmol/l 초과 또는 신증후군)의 증거가 있는 환자
• 베이스라인 단계 동안 측정된 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자(11mmol/l 이상의 공복 혈당 또는 10% 이상의 HbA1C)
• 연구 시작 전 최소 6개월 동안 치료를 받지 않았거나 안정적이지 않은 갑상선 기능 저하증 환자
• 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 110mmHg 이상)

• 수축기 혈압이 140mmHg 이상이고 다음 심혈관 위험 요인 중 3개 이상이 있는 환자:

  • 현재 흡연자
  • HDL-C < 40mg/dL(1.04mmol/L)
  • 55세 미만 남성 직계가족의 관상동맥 심장병
  • 65세 미만 여성 직계가족의 관상동맥 심장병
  • 45세 이상 남성
  • 55세 이상 여성
• 알려진 고요산혈증이 있거나 통풍 병력이 있는 환자
• 활동성 소화성 궤양 환자
• 관상동맥 질환, 뇌혈관 질환 또는 이전에 PCI 또는 외과적 개입이 필요한 말초 동맥 질환이 있는 환자
• 니아신에 대해 알려진 불내성 또는 알레르기가 있는 환자
• 일주일에 10잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 환자
• 약물 남용 병력이 있는 환자
• 기준선 기간에 진입한 지 4주 이내에 지질 조절제를 투여받은 환자
• 기준 기간 진입 후 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하는 환자
• 위약-기준 단계 동안 연구 약물(< 80% 연구 약물) 또는 식이요법에 순응하지 않는 것으로 간주되는 환자
• 연구자가 연구가 적절하지 않다고 판단한 환자