En studie för att utvärdera de lipidreglerande effekterna av 1-metylnikotinamid (1-MNA)

Inklusionskriterier:

• Patienter som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för informerat samtycke (kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel)
• Patienter med genomsnittlig serum-TG > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) och < 700 mg/dl (7,91 mmol/l) mätt vid 2 sekventiella besök under den kostkontrollerade baslinjeperioden (besök 2 och 3 eller besök 3 och 3a ) och har en lägre nivå inom 25 % av den övre nivån (högre värde minus lägre värde)/högre värde < 0,25)
• Patienter som vill och kan underteckna ett informerat samtycke och följa protokollet

Exklusions kriterier:

• Patienter som är gravida eller ammar
• Patienter med tecken på lever (ALT eller ASAT högre än 1,5 ULN, bilirubin högre än 1,5 ULN eller cirros) eller njurdysfunktion (serumkreatinin högre än 140 μmol/l, eller nefrotiskt syndrom) mätt under baslinjefasen
• Patienter med okontrollerad diabetes mellitus (fasteglukosnivå över 11 mmol/l eller HbA1C över 10%) mätt under baslinjefasen
• Patienter med hypotyreos som inte är behandlad eller inte stabil i minst 6 månader före studiestart
• Patienter med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck över 160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck över 110 mm Hg)

• Patienter med systoliskt blodtryck över 140 mm Hg OCH tre eller fler av följande kardiovaskulära riskfaktorer:

  • Aktuell cigarettrökare
  • HDL-C < 40 mg/dL (1,04 mmol/L)
  • Kranskärlssjukdom hos manlig förstagradssläkting < 55 år
  • Kranskärlssjukdom hos kvinnlig förstagradssläkting < 65 år
  • Man 45 år eller äldre
  • Kvinna 55 år eller äldre
• Patienter med känd hyperurikemi eller med en historia av gikt
• Patienter med ett aktivt magsår
• Patienter med känd kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer artärsjukdom som tidigare har krävt PCI eller kirurgisk ingrepp
• Patienter med känd intolerans eller allergi mot niacin
• Patienter som konsumerar mer än 10 alkoholhaltiga drycker per vecka
• Patienter med en historia av drogmissbruk
• Patienter som får något lipidmodifierande medel inom 4 veckor efter inträdet i baslinjeperioden
• Patienter som deltar i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter inträdet i baslinjeperioden
• Patienter som anses vara icke-kompatibla med studieläkemedel (< 80 % studieläkemedel) eller kost under placebo-baslinjefasen
• Patienter för vilka utredaren bedömer att studien inte skulle vara lämplig