Un estudio para evaluar los efectos reguladores de los lípidos de la 1-metilnicotinamida (1-MNA)
20 de febrero de 2020 actualizado por: Montreal Heart Institute
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis y multicéntrico para evaluar los efectos reguladores de lípidos de la 1-metilnicotinamida (1-MNA)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis y multicéntrico.
Después de un período de referencia de 6 a 8 semanas controlado con dieta y placebo, aproximadamente 195 hombres y mujeres con hipertrigliceridemia o hiperlipidemia mixta con triglicéridos séricos (TG) > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) serán aleatorizados para recibir placebo, 30 mg de 1-MNA o 90 mg de 1-MNA tres veces al día durante doce semanas.
Los parámetros exploratorios auxiliares y de lípidos se evaluarán en la selección, durante el período de referencia, en la aleatorización y durante el período de tratamiento activo de 12 semanas.
Además, se extraerán muestras de sangre en la aleatorización y en las visitas clínicas durante el período de tratamiento activo para evaluaciones farmacocinéticas de población de muestreo escaso.
Todas las muestras de sangre para las evaluaciones de lípidos y las mediciones de glucosa se recolectarán después de un ayuno de 12 horas.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el ensayo mediante la evaluación de exámenes físicos, ECG, pruebas de hematología y química sanguínea de rutina y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
195
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento informado (las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos adecuados)
- Pacientes con TG sérico medio > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) y < 700 mg/dl (7,91 mmol/l) medidos en 2 visitas secuenciales durante el período basal controlado con dieta (Visitas 2 y 3 o Visitas 3 y 3a ) y con un nivel inferior dentro del 25 % del nivel superior (valor superior menos valor inferior)/valor superior < 0,25)
- Pacientes dispuestos y capaces de firmar un formulario de consentimiento informado y seguir el protocolo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con evidencia de disfunción hepática (ALT o AST superior a 1,5 LSN, bilirrubina superior a 1,5 LSN o cirrosis) o renal (creatinina sérica superior a 140 μmol/l, o síndrome nefrótico) medida durante la fase inicial
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada (nivel de glucosa en ayunas superior a 11 mmol/l o HbA1C superior al 10 %) medido durante la fase inicial
- Pacientes con hipotiroidismo que no se trata o no se mantiene estable durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
- Pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica superior a 110 mm Hg)
Pacientes con presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg Y tres o más de los siguientes factores de riesgo cardiovascular:
- Fumador actual de cigarrillos
- C-HDL < 40 mg/dL (1,04 mmol/L)
- Enfermedad coronaria en familiar varón de primer grado < 55 años
- Enfermedad coronaria en familiar femenino de primer grado < 65 años
- Varón de 45 años o más
- Mujer de 55 años o más
- Pacientes con hiperuricemia conocida o con antecedentes de gota.
- Pacientes con una úlcera péptica activa
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria conocida, enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial periférica que previamente requirió ICP o intervención quirúrgica
- Pacientes con intolerancia conocida o alergia a la niacina
- Pacientes que consumen más de 10 bebidas alcohólicas por semana
- Pacientes con un historial de abuso de drogas
- Pacientes que reciben cualquier agente modificador de lípidos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del período de referencia
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la entrada en el período de referencia
- Pacientes considerados que no cumplieron con la medicación del estudio (< 80 % de la medicación del estudio) o la dieta durante la fase inicial de placebo
- Pacientes para los que el investigador determina que el estudio no sería apropiado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
tres cápsulas de placebo PO tres veces al día.
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Placebo
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Comparador activo: 2
1-MNA 90 mg diarios: una cápsula de tratamiento activo y dos cápsulas de placebo PO tres veces al día
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Después de un período de referencia de 6 a 8 semanas con placebo y dieta controlada, 195 hombres y mujeres serán aleatorizados para recibir placebo, 30 mg de MNA o 90 mg de MNA tres veces al día durante doce semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
1-MNA 270 mg diarios: tres cápsulas de tratamiento activo PO tres veces al día.
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Después de un período de referencia de 6 a 8 semanas con placebo y dieta controlada, 195 hombres y mujeres serán aleatorizados para recibir placebo, 30 mg de MNA o 90 mg de MNA tres veces al día durante doce semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio porcentual en los triglicéridos séricos totales desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio porcentual en el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad, la apolipoproteína B total, la apolipoproteína A1 y la relación TG/HDL-C desde el inicio hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNAI-MNA-001
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