Une étude pour évaluer les effets régulateurs des lipides du 1-méthylnicotinamide (1-MNA)
20 février 2020 mis à jour par: Montreal Heart Institute
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dosage variable pour évaluer les effets régulateurs des lipides du 1-méthylnicotinamide (1-MNA)
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dosage variable.
Après une période de référence de 6 à 8 semaines contrôlée par un placebo et un régime alimentaire, environ 195 hommes et femmes atteints d'hypertriglycéridémie ou d'hyperlipidémie mixte avec des triglycérides sériques (TG) > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit 30 mg de 1-MNA ou 90 mg de 1-MNA trois fois par jour pendant douze semaines.
Les paramètres lipidiques et exploratoires auxiliaires seront évalués lors du dépistage, pendant la période de référence, lors de la randomisation et tout au long de la période de traitement actif de 12 semaines.
De plus, des échantillons de sang seront prélevés lors de la randomisation et lors des visites à la clinique pendant la période de traitement actif pour des évaluations pharmacocinétiques de population à échantillonnage clairsemé.
Tous les échantillons de sang pour les évaluations des lipides et les mesures de la glycémie seront prélevés après un jeûne de 12 heures.
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées tout au long de l'essai par l'évaluation d'examens physiques, d'ECG, de tests d'hématologie et de chimie sanguine de routine et d'événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
195
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé (les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception adéquate)
- Patients avec TG sérique moyen > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) et < 700 mg/dl (7,91 mmol/l) mesurés lors de 2 visites séquentielles au cours de la période de référence contrôlée par le régime alimentaire (visites 2 et 3 ou visites 3 et 3a ) et ayant un niveau inférieur à moins de 25 % du niveau supérieur (valeur supérieure moins valeur inférieure)/valeur supérieure < 0,25)
- Patients désireux et capables de signer un formulaire de consentement éclairé et de suivre le protocole
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant des signes de dysfonctionnement hépatique (ALT ou AST supérieur à 1,5 ULN, bilirubine supérieure à 1,5 ULN ou cirrhose) ou rénal (créatinine sérique supérieure à 140 μmol/l ou syndrome néphrotique) tel que mesuré pendant la phase initiale
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé (taux de glucose à jeun supérieur à 11 mmol/l ou HbA1C supérieur à 10 %) tel que mesuré pendant la phase initiale
- Patients atteints d'hypothyroïdie non traitée ou instable pendant au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique supérieure à 110 mm Hg)
Patients ayant une pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg ET au moins trois des facteurs de risque cardiovasculaire suivants :
- Fumeur de cigarette actuel
- HDL-C < 40 mg/dL (1,04 mmol/L)
- Maladie coronarienne chez un parent du premier degré de sexe masculin < 55 ans
- Maladie coronarienne chez une parente au premier degré < 65 ans
- Homme âgé de 45 ans ou plus
- Femme âgée de 55 ans ou plus
- Patients présentant une hyperuricémie connue ou ayant des antécédents de goutte
- Patients avec un ulcère peptique actif
- Patients atteints d'une maladie coronarienne connue, d'une maladie cérébrovasculaire ou d'une maladie artérielle périphérique ayant déjà nécessité une ICP ou une intervention chirurgicale
- Patients présentant une intolérance ou une allergie connue à la niacine
- Patients consommant plus de 10 boissons alcoolisées par semaine
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie
- Patients recevant un agent modificateur des lipides dans les 4 semaines suivant l'entrée dans la période de référence
- Patients participant à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'entrée dans la période de référence
- Patients considérés comme non conformes aux médicaments à l'étude (< 80 % des médicaments à l'étude) ou au régime alimentaire pendant la phase de référence avec placebo
- Patients pour lesquels l'investigateur détermine que l'étude ne serait pas appropriée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 1
trois capsules placebo PO trois fois par jour.
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Placebo
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Comparateur actif: 2
1-MNA 90 mg par jour : une gélule de traitement actif et deux gélules placebo PO trois fois par jour
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Après une période de référence de 6 à 8 semaines avec placebo et contrôle alimentaire, 195 hommes et femmes seront randomisés pour recevoir un placebo, 30 mg de MNA ou 90 mg de MNA trois fois par jour pendant douze semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: 3
1-MNA 270 mg par jour : trois gélules de traitement actif PO trois fois par jour.
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Après une période de référence de 6 à 8 semaines avec placebo et contrôle alimentaire, 195 hommes et femmes seront randomisés pour recevoir un placebo, 30 mg de MNA ou 90 mg de MNA trois fois par jour pendant douze semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le pourcentage de variation des triglycérides sériques totaux entre le départ et la fin de l'étude
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le pourcentage de variation du cholestérol total, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité, du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité, de l'apolipoprotéine B totale, de l'apolipoprotéine A1 et du rapport TG/HDL-C entre le début et la fin de l'étude.
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2007
Première publication (Estimation)
23 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNAI-MNA-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .