Tanulmány az 1-metil-nikotinamid (1-MNA) lipidszabályozó hatásának értékelésére
2020. február 20. frissítette: Montreal Heart Institute
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-tartományos, többközpontú vizsgálat az 1-metil-nikotinamid (1-MNA) lipidszabályozó hatásának értékelésére
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, többközpontú vizsgálat.
Egy 6-8 hetes placebóval és étrenddel kontrollált kiindulási időszakot követően körülbelül 195 férfit és nőt, akik hipertrigliceridémiában vagy vegyes hiperlipidémiában szenvednek, szérum triglicerid (TG) > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) szérum trigliceridekkel (TG) kerül véletlenszerű besorolásra, hogy placebót kapjanak. 30 mg 1-MNA vagy 90 mg 1-MNA naponta háromszor tizenkét héten keresztül.
A lipid- és a járulékos feltáró paramétereket a szűrés során, az alapidőszakban, a randomizáláskor és a 12 hetes aktív kezelési periódus során értékelik.
Ezen túlmenően az aktív kezelési időszak alatt a véletlen besorolás és a klinikai látogatások alkalmával vérmintákat vesznek a ritka mintavételű populáció farmakokinetikai értékelése céljából.
A lipid- és glükózméréshez szükséges összes vérmintát 12 órás koplalás után veszik.
A biztonságot és a tolerálhatóságot a vizsgálat során a fizikális vizsgálatok, az EKG-k, a rutin hematológiai és vérkémiai vizsgálatok, valamint a nemkívánatos események értékelésével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
195
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés időpontjában legalább 18 éves betegek (a fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk)
- Azok a betegek, akiknél az átlagos szérum TG > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) és < 700 mg/dl (7,91 mmol/l) az étrenddel ellenőrzött alapidőszakban 2 egymást követő viziten mérve (2. és 3. vizit vagy 3. és 3a. vizit) ) és alacsonyabb szintje a felső szint 25%-án belül van (magasabb érték mínusz alacsonyabb érték)/magasabb érték < 0,25)
- Azok a betegek, akik hajlandók és képesek aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és követik a protokollt
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek
- A kiindulási fázisban mért májműködés (ALT vagy AST 1,5-nél nagyobb, bilirubinszint 1,5-nél nagyobb, vagy cirrhosis) vagy veseműködési zavarban (szérum kreatininszint 140 μmol/l-nél nagyobb, vagy nefrotikus szindróma) szenvedő betegek
- Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek (11 mmol/l feletti éhgyomri glükózszint vagy 10% feletti HbA1C), a kiindulási fázisban mérve
- Olyan hypothyreosisban szenvedő betegek, akiket nem kezeltek vagy nem stabilak legalább 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (160 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás és/vagy 110 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás)
140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomású betegek és a következő kardiovaszkuláris kockázati tényezők közül három vagy több:
- Jelenlegi cigarettázó
- HDL-C < 40 mg/dl (1,04 mmol/L)
- Szívkoszorúér-betegség 55 év alatti elsőfokú férfi rokonban
- Szívkoszorúér-betegség 65 év alatti elsőfokú női rokonoknál
- Férfi 45 éves vagy idősebb
- 55 éves vagy idősebb nő
- Olyan betegek, akiknek ismert hiperurikémiája vagy köszvénye szerepel
- Aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek
- Ismert szívkoszorúér-betegségben, cerebrovaszkuláris betegségben vagy perifériás artériás betegségben szenvedő betegek, akik korábban PCI-t vagy sebészeti beavatkozást igényeltek
- A niacinra ismert intoleranciában vagy allergiában szenvedő betegek
- Hetente több mint 10 alkoholos italt fogyasztó betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel
- Azok a betegek, akik a kiindulási időszak kezdetétől számított 4 héten belül kaptak bármilyen lipidmódosító szert
- Más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek az alapidőszakba való belépéstől számított 30 napon belül
- Azok a betegek, akik nem feleltek meg a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek (< 80% a vizsgálati gyógyszer) vagy a diétának a placebo-alapvonal fázisban
- Azok a betegek, akiknél a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálat nem lenne megfelelő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
három placebo kapszula PO naponta háromszor.
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: 2
1-MNA 90 mg naponta: egy aktív terápiás kapszula és két placebo kapszula PO naponta háromszor
|
A 6-8 hetes placebóval és étrenddel kontrollált kiindulási időszakot követően 195 férfit és nőt randomizálnak, hogy tizenkét héten keresztül naponta háromszor placebót, 30 mg MNA-t vagy 90 mg MNA-t kapjanak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3
1-MNA 270 mg naponta: három aktív kezelés kapszula PO naponta háromszor.
|
A 6-8 hetes placebóval és étrenddel kontrollált kiindulási időszakot követően 195 férfit és nőt randomizálnak, hogy tizenkét héten keresztül naponta háromszor placebót, 30 mg MNA-t vagy 90 mg MNA-t kapjanak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes szérum triglicerid százalékos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, az összes apolipoprotein B, az apolipoprotein A1 és a TG/HDL-C arány százalékos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNAI-MNA-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .