Исследование по оценке эффектов регулирования липидов 1-метилникотинамидом (1-МНК)
20 февраля 2020 г. обновлено: Montreal Heart Institute
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки липидорегулирующего действия 1-метилникотинамида (1-МНК)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с диапазоном доз.
После 6-8-недельного плацебо-контролируемого исходного периода примерно 195 мужчин и женщин с гипертриглицеридемией или смешанной гиперлипидемией с уровнем триглицеридов в сыворотке крови (ТГ) > 200 мг/дл (2,26 ммоль/л) будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо 30 мг 1-МНК или 90 мг 1-МНК три раза в день в течение двенадцати недель.
Липиды и вспомогательные исследовательские параметры будут оцениваться при скрининге, в течение исходного периода, при рандомизации и в течение 12-недельного периода активного лечения.
Кроме того, образцы крови будут браться при рандомизации и во время визитов в клинику в период активного лечения для оценки фармакокинетики разреженной выборки населения.
Все образцы крови для оценки липидов и измерения уровня глюкозы будут собираться после 12-часового голодания.
Безопасность и переносимость будут оцениваться на протяжении всего испытания посредством оценки физических осмотров, ЭКГ, рутинных гематологических и биохимических анализов крови, а также нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
195
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте не менее 18 лет на момент информированного согласия (женщины детородного возраста должны практиковать адекватную контрацепцию)
- Пациенты со средним уровнем ТГ в сыворотке > 200 мг/дл (2,26 ммоль/л) и < 700 мг/дл (7,91 ммоль/л), измеренным при 2 последовательных посещениях в течение базового периода, контролируемого диетой (посещения 2 и 3 или посещения 3 и 3а). ) и имеющий нижний уровень в пределах 25% от верхнего уровня (более высокое значение минус более низкое значение)/более высокое значение <0,25)
- Пациенты, желающие и способные подписать форму информированного согласия и следовать протоколу
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с признаками печеночной дисфункции (АЛТ или АСТ более 1,5 ВГН, билирубин более 1,5 ВГН или цирроз печени) или почек (креатинин сыворотки более 140 мкмоль/л или нефротический синдром) по данным исходной фазы
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом (уровень глюкозы натощак выше 11 ммоль/л или HbA1C выше 10%) по результатам измерения в исходной фазе
- Пациенты с гипотиреозом, который не лечится или нестабилен в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление выше 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт.ст.)
Пациенты с систолическим артериальным давлением выше 140 мм рт. ст. И тремя или более из следующих сердечно-сосудистых факторов риска:
- Текущий курильщик сигарет
- ХС-ЛПВП < 40 мг/дл (1,04 ммоль/л)
- Ишемическая болезнь сердца у родственника первой степени родства мужского пола в возрасте < 55 лет
- Ишемическая болезнь сердца у родственницы первой степени родства в возрасте < 65 лет
- Мужчина возраст 45 лет и старше
- Женский возраст 55 лет и старше
- Пациенты с известной гиперурикемией или с подагрой в анамнезе
- Пациенты с активной пептической язвой
- Пациенты с известным заболеванием коронарной артерии, цереброваскулярным заболеванием или заболеванием периферических артерий, которые ранее требовали ЧКВ или хирургического вмешательства.
- Пациенты с известной непереносимостью или аллергией на ниацин
- Пациенты, употребляющие более 10 алкогольных напитков в неделю
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками
- Пациенты, получающие любой липидмодифицирующий агент в течение 4 недель после начала исходного периода
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после начала исходного периода
- Пациенты, которые не соблюдают режим исследуемого препарата (< 80% исследуемого препарата) или диеты во время фазы плацебо-базовый уровень
- Пациенты, для которых исследователь определил, что исследование не подходит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
три капсулы плацебо перорально три раза в день.
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: 2
1-MNA 90 мг в день: одна капсула активного лечения и две капсулы плацебо перорально три раза в день
|
После 6-8-недельного плацебо-контролируемого базового периода 195 мужчин и женщин будут рандомизированы для получения плацебо, 30 мг МНА или 90 мг МНА три раза в день в течение двенадцати недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
1-MNA 270 мг в день: три капсулы активного лечения перорально три раза в день.
|
После 6-8-недельного плацебо-контролируемого базового периода 195 мужчин и женщин будут рандомизированы для получения плацебо, 30 мг МНА или 90 мг МНА три раза в день в течение двенадцати недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение общих триглицеридов сыворотки от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности, холестерина липопротеинов очень низкой плотности, холестерина липопротеинов высокой плотности, общего аполипопротеина B, аполипопротеина A1 и соотношения TG/HDL-C от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNAI-MNA-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .