Badanie mające na celu ocenę wpływu 1-metylonikotynamidu (1-MNA) na regulację lipidów

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję)
• Pacjenci ze średnią TG w surowicy > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) i < 700 mg/dl (7,91 mmol/l) mierzoną podczas 2 kolejnych wizyt w okresie wyjściowym kontrolowanym dietą (wizyty 2 i 3 lub wizyty 3 i 3a ) i o niższym poziomie w granicach 25% górnego poziomu (wyższa wartość minus dolna wartość)/wyższa wartość < 0,25)
• Pacjenci chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody i postępowania zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (AlAT lub AspAT powyżej 1,5 GGN, stężenie bilirubiny powyżej 1,5 GGN lub marskość wątroby) lub nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 140 μmol/l lub zespół nerczycowy), mierzone podczas fazy początkowej
• Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (stężenie glukozy na czczo powyżej 11 mmol/l lub HbA1C powyżej 10%) mierzone podczas fazy początkowej
• Pacjenci z niedoczynnością tarczycy, która nie jest leczona lub niestabilna przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mm Hg)

• Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 140 mm Hg ORAZ co najmniej trzema z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:

  • Obecny palacz papierosów
  • HDL-C < 40 mg/dl (1,04 mmol/l)
  • Choroba niedokrwienna serca u męskiego krewnego pierwszego stopnia w wieku < 55 lat
  • Choroba niedokrwienna serca u krewnych pierwszego stopnia w wieku < 65 lat
  • Mężczyzna w wieku 45 lat lub starszy
  • Kobieta w wieku 55 lat lub starsza
• Pacjenci ze stwierdzoną hiperurykemią lub dną moczanową w wywiadzie
• Pacjenci z czynnym wrzodem trawiennym
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą wieńcową, chorobą naczyń mózgowych lub chorobą tętnic obwodowych, która wcześniej wymagała PCI lub interwencji chirurgicznej
• Pacjenci ze znaną nietolerancją lub alergią na niacynę
• Pacjenci spożywający więcej niż 10 napojów alkoholowych tygodniowo
• Pacjenci z historią nadużywania narkotyków
• Pacjenci otrzymujący jakikolwiek środek modyfikujący lipidy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia okresu wyjściowego
• Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia okresu początkowego
• Pacjenci uznani za nieprzestrzegających zaleceń dotyczących badanego leku (< 80% badanego leku) lub diety podczas początkowej fazy placebo
• Pacjenci, dla których badacz stwierdzi, że badanie nie byłoby odpowiednie