Eine Studie zur Bewertung der lipidregulierenden Wirkung von 1-Methylnicotinamid (1-MNA)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind (Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden)
• Patienten mit mittlerem Serum-TG > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) und < 700 mg/dl (7,91 mmol/l), gemessen bei 2 aufeinanderfolgenden Visiten während der diätetisch kontrollierten Baseline-Periode (Visite 2 und 3 oder Visite 3 und 3a ) und mit einem niedrigeren Wert innerhalb von 25 % des oberen Werts (höherer Wert minus niedrigerer Wert)/höherer Wert < 0,25)
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und das Protokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (ALT oder AST größer als 1,5 ULN, Bilirubin größer als 1,5 ULN oder Zirrhose) oder Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin größer als 140 μmol/l oder nephrotisches Syndrom), gemessen während der Baseline-Phase
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (Nüchternglukosespiegel über 11 mmol/l oder HbA1C über 10 %), gemessen während der Baseline-Phase
• Patienten mit Hypothyreose, die seit mindestens 6 Monaten vor Studieneintritt nicht behandelt wird oder nicht stabil ist
• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck über 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck über 110 mm Hg)

• Patienten mit einem systolischen Blutdruck über 140 mm Hg UND drei oder mehr der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren:

  • Aktueller Zigarettenraucher
  • HDL-C < 40 mg/dl (1,04 mmol/l)
  • Koronare Herzkrankheit bei männlichen Verwandten ersten Grades < 55 Jahre
  • Koronare Herzkrankheit bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre
  • Männliches Alter 45 Jahre oder älter
  • Weibliches Alter 55 Jahre oder älter
• Patienten mit bekannter Hyperurikämie oder mit Gicht in der Vorgeschichte
• Patienten mit einem aktiven Magengeschwür
• Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die zuvor eine PCI oder einen chirurgischen Eingriff erfordert haben
• Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen Niacin
• Patienten, die mehr als 10 alkoholische Getränke pro Woche konsumieren
• Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in die Baseline-Periode einen lipidmodifizierenden Wirkstoff erhalten
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Baseline-Periode an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
• Patienten, die während der Placebo-Baseline-Phase als nicht konform mit der Studienmedikation (< 80 % der Studienmedikation) oder der Diät angesehen wurden
• Patienten, für die der Prüfarzt feststellt, dass die Studie nicht geeignet wäre