En studie for å evaluere de lipidregulerende effektene av 1-metylnikotinamid (1-MNA)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som er minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke (kvinner i fertil alder må praktisere adekvat prevensjon)
• Pasienter med gjennomsnittlig serum-TG > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) og < 700 mg/dl (7,91 mmol/l) målt ved 2 sekvensielle besøk i løpet av den kostholdskontrollerte baseline-perioden (besøk 2 og 3 eller besøk 3 og 3a ) og har lavere nivå innenfor 25 % av øvre nivå (høyere verdi minus lavere verdi)/høyere verdi < 0,25)
• Pasienter som er villige og i stand til å signere et informert samtykkeskjema og følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er gravide eller ammer
• Pasienter med tegn på hepatisk (ALT eller AST større enn 1,5 ULN, bilirubin større enn 1,5 ULN, eller skrumplever) eller nyresvikt (serumkreatinin større enn 140 μmol/l, eller nefrotisk syndrom) målt under baselinefasen
• Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus (fastende glukosenivå over 11 mmol/l eller HbA1C over 10 %) målt under baseline-fasen
• Pasienter med hypotyreose som ikke er behandlet eller ikke stabil i minst 6 måneder før studiestart
• Pasienter med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk over 110 mm Hg)

• Pasienter med systolisk blodtrykk over 140 mm Hg OG tre eller flere av følgende kardiovaskulære risikofaktorer:

  • Nåværende sigarettrøyker
  • HDL-C < 40 mg/dL (1,04 mmol/L)
  • Koronar hjertesykdom hos mannlig førstegradsslektning < 55 år
  • Koronar hjertesykdom hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år
  • Mann 45 år eller eldre
  • Kvinne 55 år eller eldre
• Pasienter med kjent hyperurikemi eller med en historie med gikt
• Pasienter med aktivt magesår
• Pasienter med kjent koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom eller perifer arteriell sykdom som tidligere har krevd PCI eller kirurgisk inngrep
• Pasienter med kjent intoleranse eller allergi mot niacin
• Pasienter som inntar mer enn 10 alkoholholdige drikker per uke
• Pasienter med en historie med narkotikamisbruk
• Pasienter som får et lipidmodifiserende middel innen 4 uker etter inntreden i basislinjeperioden
• Pasienter som deltar i en annen klinisk studie innen 30 dager etter inntreden i baseline-perioden
• Pasienter som anses å være ikke-kompatible med studiemedisin (< 80 % studiemedisin) eller kosthold under placebo-baselinefasen
• Pasienter som etterforskeren fastslår at studien ikke ville være passende for