Um estudo para avaliar os efeitos reguladores lipídicos da 1-metilnicotinamida (1-MNA)

Critério de inclusão:

• Pacientes com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado (mulheres com potencial para engravidar devem praticar contracepção adequada)
• Pacientes com TG sérico médio > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) e < 700 mg/dl (7,91 mmol/l) conforme medido em 2 visitas sequenciais durante o período basal controlado por dieta (visitas 2 e 3 ou visitas 3 e 3a ) e ter nível inferior dentro de 25% do nível superior (valor superior menos valor inferior)/valor superior < 0,25)
• Pacientes dispostos e capazes de assinar um termo de consentimento informado e seguir o protocolo

Critério de exclusão:

• Pacientes grávidas ou amamentando
• Pacientes com evidência de disfunção hepática (ALT ou AST superior a 1,5 LSN, bilirrubina superior a 1,5 LSN ou cirrose) ou disfunção renal (creatinina sérica superior a 140 μmol/l ou síndrome nefrótica) medida durante a fase basal
• Pacientes com diabetes mellitus não controlado (nível de glicose em jejum acima de 11 mmol/l ou HbA1C acima de 10%) medido durante a fase basal
• Pacientes com hipotireoidismo não tratado ou não estável por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
• Pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica acima de 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica acima de 110 mm Hg)

• Pacientes com pressão arterial sistólica acima de 140 mm Hg E três ou mais dos seguintes fatores de risco cardiovascular:

  • Fumante atual
  • HDL-C < 40 mg/dL (1,04 mmol/L)
  • Doença coronariana em parente de primeiro grau masculino < 55 anos de idade
  • Doença coronariana em parente de primeiro grau do sexo feminino < 65 anos de idade
  • Idade do sexo masculino 45 anos ou mais
  • Idade feminina 55 anos ou mais
• Pacientes com hiperuricemia conhecida ou com história de gota
• Pacientes com úlcera péptica ativa
• Pacientes com doença arterial coronariana conhecida, doença cerebrovascular ou doença arterial periférica que já tenha exigido ICP ou intervenção cirúrgica
• Pacientes com intolerância ou alergia conhecida à niacina
• Pacientes que consomem mais de 10 bebidas alcoólicas por semana
• Pacientes com história de abuso de drogas
• Pacientes recebendo qualquer agente modificador de lipídios dentro de 4 semanas após a entrada no período basal
• Pacientes que participam de outro estudo clínico até 30 dias após a entrada no período de linha de base
• Pacientes considerados não aderentes à medicação do estudo (< 80% da medicação do estudo) ou dieta durante a fase de linha de base do placebo
• Pacientes para os quais o investigador determina que o estudo não seria apropriado