Tutkimus 1-metyylinikotiiniamidin (1-MNA) lipidejä säätelevien vaikutusten arvioimiseksi
torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Montreal Heart Institute
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen, monikeskustutkimus 1-metyylinikotiiniamidin (1-MNA) lipidejä säätelevien vaikutusten arvioimiseksi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, monikeskustutkimus.
6–8 viikon lumelääke- ja ruokavaliokontrolloidun perusjakson jälkeen noin 195 miestä ja naista, joilla on joko hypertriglyseridemia tai sekahyperlipidemia ja seerumin triglyseridit (TG) > 200 mg/dl (2,26 mmol/l), satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä, 30 mg 1-MNA:ta tai 90 mg 1-MNA:ta kolme kertaa päivässä kahdentoista viikon ajan.
Lipidi- ja oheistutkimukselliset parametrit arvioidaan seulonnassa, perusjakson aikana, satunnaistamisen yhteydessä ja koko 12 viikon aktiivisen hoitojakson ajan.
Lisäksi verinäytteitä otetaan satunnaistuksen yhteydessä ja klinikkakäynneillä aktiivisen hoidon aikana harvan näytteenottopopulaatioiden farmakokineettisiä arviointeja varten.
Kaikki verinäytteet lipidi- ja glukoosimittauksia varten kerätään 12 tunnin paaston jälkeen.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan arvioimalla fyysisiä tutkimuksia, EKG:itä, rutiininomaisia hematologisia ja veren kemiallisia testejä sekä haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
195
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä)
- Potilaat, joiden seerumin TG on keskimäärin > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) ja < 700 mg/dl (7,91 mmol/l) mitattuna kahdella peräkkäisellä käynnillä ravitsemusohjatun perusjakson aikana (käynnit 2 ja 3 tai käynnit 3 ja 3a ) ja joiden alempi taso on 25 % sisällä ylemmästä tasosta (suurempi arvo miinus pienempi arvo)/korkeampi arvo < 0,25)
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattaa protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on merkkejä maksan (ALAT tai ASAT yli 1,5 ULN, bilirubiini yli 1,5 ULN tai kirroosi) tai munuaisten vajaatoiminnasta (seerumin kreatiniini yli 140 μmol/l tai nefroottinen oireyhtymä) perusvaiheen aikana mitattuna
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (paastoglukoosiarvo yli 11 mmol/l tai HbA1C yli 10 %) perusvaiheen aikana mitattuna
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole hoidettu tai joka ei ole vakaa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg)
Potilaat, joiden systolinen verenpaine on yli 140 mmHg JA kolme tai useampi seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä:
- Nykyinen tupakanpolttaja
- HDL-C < 40 mg/dl (1,04 mmol/l)
- Sepelvaltimotauti miehillä ensimmäisen asteen sukulaisilla < 55 vuotta
- Sepelvaltimotauti naisilla ensimmäisen asteen sukulaisilla < 65 vuotta
- Mies 45 vuotta tai vanhempi
- Nainen 55 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on tunnettu hyperurikemia tai joilla on aiemmin ollut kihti
- Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava
- Potilaat, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus tai ääreisvaltimotauti, joka on aiemmin vaatinut PCI:tä tai kirurgista toimenpidettä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan niasiini-intoleranssi tai allergia
- Potilaat, jotka juovat yli 10 alkoholijuomaa viikossa
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa lipidejä modifioivaa ainetta 4 viikon sisällä lähtötilanteen alkamisesta
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa lähtötilanteen alkamisesta
- Potilaat, joiden ei katsottu noudattavan tutkimuslääkitystä (< 80 % tutkimuslääkitys) tai ruokavaliota plasebo-perusvaiheen aikana
- Potilaat, joille tutkija katsoo, että tutkimus ei ole tarkoituksenmukainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
kolme plasebokapselia PO kolme kertaa päivässä.
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: 2
1-MNA 90 mg päivässä: yksi aktiivinen hoitokapseli ja kaksi lumelääkekapselia PO kolme kertaa päivässä
|
6–8 viikon lumelääke- ja ruokavaliokontrolloidun perusjakson jälkeen 195 miestä ja naista satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, 30 mg MNA:ta tai 90 mg MNA:ta kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
1-MNA 270 mg päivässä: kolme aktiivista hoitokapselia PO kolme kertaa päivässä.
|
6–8 viikon lumelääke- ja ruokavaliokontrolloidun perusjakson jälkeen 195 miestä ja naista satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, 30 mg MNA:ta tai 90 mg MNA:ta kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kokonaistriglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, kokonaisapolipoproteiini B:n, apolipoproteiini A1:n ja TG/HDL-C -suhteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNAI-MNA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico