En undersøgelse for at evaluere de lipidregulerende virkninger af 1-methylnicotinamid (1-MNA)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke (kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere tilstrækkelig prævention)
• Patienter med gennemsnitlig serum-TG > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) og < 700 mg/dl (7,91 mmol/l) målt ved 2 sekventielle besøg i den diætkontrollerede basislinjeperiode (besøg 2 og 3 eller besøg 3 og 3a ) og har et lavere niveau inden for 25 % af det øvre niveau (højere værdi minus lavere værdi)/højere værdi < 0,25)
• Patienter, der er villige og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring og følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er gravide eller ammende
• Patienter med tegn på hepatisk (ALT eller AST større end 1,5 ULN, bilirubin større end 1,5 ULN eller skrumpelever) eller nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 140 μmol/l, eller nefrotisk syndrom) målt i basislinjefasen
• Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (fastende glukoseniveau over 11 mmol/l eller HbA1C over 10%) som målt i basislinjefasen
• Patienter med hypothyroidisme, som ikke er behandlet eller ikke er stabil i mindst 6 måneder før studiestart
• Patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk over 110 mm Hg)

• Patienter med systolisk blodtryk over 140 mm Hg OG tre eller flere af følgende kardiovaskulære risikofaktorer:

  • Nuværende cigaretryger
  • HDL-C < 40 mg/dL (1,04 mmol/L)
  • Koronar hjertesygdom hos mandlig førstegradsslægtning < 55 år
  • Koronar hjertesygdom hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år
  • Mand 45 år eller ældre
  • Kvinde 55 år eller ældre
• Patienter med kendt hyperurikæmi eller med en historie med gigt
• Patienter med et aktivt mavesår
• Patienter med kendt koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriel sygdom, der tidligere har krævet PCI eller kirurgisk indgreb
• Patienter med kendt intolerance eller allergi over for niacin
• Patienter, der indtager mere end 10 alkoholholdige drikkevarer om ugen
• Patienter med en historie med stofmisbrug
• Patienter, der får et lipidmodificerende middel inden for 4 uger efter indtræden i basislinjeperioden
• Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter indtræden i basislinjeperioden
• Patienter, der anses for ikke at overholde undersøgelsesmedicin (< 80 % undersøgelsesmedicin) eller diæt i placebo-baselinefasen
• Patienter, for hvem investigatoren vurderer, at undersøgelsen ikke ville være passende