- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00519714
Een studie om de vetregulerende effecten van 1-methylnicotinamide (1-MNA) te evalueren
20 februari 2020 bijgewerkt door: Montreal Heart Institute
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke, multicenter studie om de lipidenregulerende effecten van 1-methylnicotinamide (1-MNA) te evalueren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikende, multicenter studie.
Na een placebo- en dieetgecontroleerde basislijnperiode van 6-8 weken zullen ongeveer 195 mannen en vrouwen met hypertriglyceridemie of gemengde hyperlipidemie met serumtriglyceriden (TG) > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) gerandomiseerd worden om ofwel placebo, 30 mg 1-MNA of 90 mg 1-MNA driemaal daags gedurende twaalf weken.
Lipide- en aanvullende verkennende parameters zullen worden geëvalueerd bij de screening, tijdens de basislijnperiode, bij randomisatie en gedurende de actieve behandelingsperiode van 12 weken.
Bovendien zullen bloedmonsters worden genomen bij randomisatie en bij bezoeken aan de kliniek tijdens de actieve behandelingsperiode voor farmacokinetische beoordelingen van de populatie met beperkte bemonstering.
Alle bloedmonsters voor lipidenbeoordelingen en glucosemetingen worden verzameld na 12 uur vasten.
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen gedurende de hele proef worden beoordeeld door middel van de evaluatie van fysieke onderzoeken, ECG's, routinematige hematologie- en bloedchemietesten en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
195
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie toepassen)
- Patiënten met een gemiddelde serum-TG > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) en < 700 mg/dl (7,91 mmol/l) zoals gemeten bij 2 opeenvolgende bezoeken tijdens de dieetgecontroleerde basislijnperiode (bezoeken 2 en 3 of bezoeken 3 en 3a ) en met een lager niveau binnen 25% van het bovenste niveau (hogere waarde minus lagere waarde)/hogere waarde < 0,25)
- Patiënten die bereid en in staat zijn om een toestemmingsformulier te ondertekenen en het protocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met tekenen van leverfunctiestoornis (ALAT of ASAT groter dan 1,5 ULN, bilirubine groter dan 1,5 ULN of cirrose) of nierdisfunctie (serumcreatinine hoger dan 140 μmol/l of nefrotisch syndroom) zoals gemeten tijdens de baselinefase
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere glucosespiegel hoger dan 11 mmol/l of HbA1C hoger dan 10%) zoals gemeten tijdens de baselinefase
- Patiënten met hypothyreoïdie die niet is behandeld of niet stabiel is gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk boven 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk boven 110 mm Hg)
Patiënten met een systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg EN drie of meer van de volgende cardiovasculaire risicofactoren:
- Huidige sigarettenroker
- HDL-C < 40 mg/dL (1,04 mmol/L)
- Coronaire hartziekte bij mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar
- Coronaire hartziekte bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar
- Man leeftijd 45 jaar of ouder
- Vrouw leeftijd 55 jaar of ouder
- Patiënten met bekende hyperurikemie of met een voorgeschiedenis van jicht
- Patiënten met een actieve maagzweer
- Patiënten met een bekende coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte of perifere arteriële ziekte waarvoor eerder een PCI of chirurgische ingreep nodig was
- Patiënten met een bekende intolerantie of allergie voor niacine
- Patiënten die meer dan 10 alcoholische dranken per week consumeren
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik
- Patiënten die een lipidenmodificerend middel kregen binnen 4 weken na aanvang van de basislijnperiode
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na aanvang van de basislijnperiode
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze de studiemedicatie (< 80% studiemedicatie) of het dieet niet volgen tijdens de placebo-baselinefase
- Patiënten voor wie de onderzoeker bepaalt dat de studie niet geschikt zou zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 1
drie placebo-capsules PO driemaal daags.
|
Placebo
|
Actieve vergelijker: 2
1-MNA 90 mg per dag: één actieve behandelingscapsule en twee placebocapsules PO driemaal daags
|
Na een placebo- en dieetgecontroleerde basislijnperiode van 6 tot 8 weken, zullen 195 mannen en vrouwen gerandomiseerd worden om placebo, 30 mg MNA of 90 mg MNA driemaal daags gedurende twaalf weken te krijgen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 3
1-MNA 270 mg per dag: drie actieve behandelingscapsules PO driemaal daags.
|
Na een placebo- en dieetgecontroleerde basislijnperiode van 6 tot 8 weken, zullen 195 mannen en vrouwen gerandomiseerd worden om placebo, 30 mg MNA of 90 mg MNA driemaal daags gedurende twaalf weken te krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De procentuele verandering in de totale serumtriglyceriden vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De procentuele verandering in totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, totaal apolipoproteïne B, apolipoproteïne A1 en TG/HDL-C-ratio vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNAI-MNA-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië