- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00519779
학업 스트레스와 전염증성 사이토카인: 오메가-3 개입
연구 개요
상세 설명
이 연구는 오메가-3 고도불포화 지방산(핵심 어유 성분) 보충이 검사 스트레스에 대한 면역 및 기분 반응에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 이 연구는 스트레스가 덜한 비시험 기간뿐만 아니라 학업 시험 기간 동안 의대생의 이러한 결과를 조사할 것입니다. 참가자는 약 3개월 동안 어유 보충제 또는 위약을 복용하게 되며, 이 기간 동안 관련 기분, 내분비 및 면역 측정이 평가됩니다.
연구에 대한 자세한 정보는 저희 웹사이트 http://www.stressandhealth.org를 방문하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- OSU 전임상 의대생 또는 치대생 또는 간호 대학원생
- 남성 또는 여성
제외 기준:
- 면역 또는 내분비 효과가 있는 특정 약물 복용
- 만성 건강 상태
- 흡연
- 알코올이나 카페인의 과도한 사용
- 중대한 소화 문제
- 어유 또는 아마씨 보충제의 일상적인 사용 또는 높은 생선 섭취
- 생선 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 2
위약 경구 오메가-3 어유 보충
|
실험 용량에 맞게
|
|
실험적: 1
경구용 오메가-3 생선 기름 보충
|
2.5g/일 오메가-3
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 ln(IL-6)
기간: 보충 시작 후 3개월 동안 3주마다(보고된 결과는 모든 4개 시점의 평균 결과임)
|
로그 변환된 혈청 인터류킨-6(IL-6) 혈청 사이토카인 수치는 몸 전체를 순환하는 사이토카인 수치인 전신 염증에 대한 평가를 제공합니다. 개인이 심하게 아프지 않는 한 더 높은 수준은 일반적으로 더 나쁜 것으로 중단됩니다. 자극된 사이토카인 생산은 단핵구의 염증성 사이토카인 생산 능력을 반영합니다. |
보충 시작 후 3개월 동안 3주마다(보고된 결과는 모든 4개 시점의 평균 결과임)
|
|
혈청 ln(TNF-a)
기간: 보충 시작 후 3개월 동안 3주마다(보고된 결과는 모든 4개 시점의 평균 결과임)
|
로그 변환된 혈청 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파) 모든 사이토카인 측정(예: IL-6 및 TNF-α, 혈청 및 자극)을 시간 경과에 따라 분석했습니다. 그러나 스트레스 효과는 발견되지 않았습니다. 따라서 보충 후 모든 평가를 평균화하고(시점 3-6) 어유 보충이 효과가 있는지 여부를 결정하기 위해 분석했습니다. 이 4가지 평가를 통합하면 단일 시점 측정이 이전 24-48시간 동안의 운동, 알코올 소비 또는 수면의 변화에 의해 영향을 받을 수 있기 때문에 개인의 사이토카인 수치를 더 잘 추정할 수 있습니다. |
보충 시작 후 3개월 동안 3주마다(보고된 결과는 모든 4개 시점의 평균 결과임)
|
|
자극된 ln(IL-6)
기간: 보충 시작 후 3개월 동안 3주마다(보고된 결과는 모든 4개 시점의 평균 결과임)
|
로그 변환된 자극된 IL-6 혈청 사이토카인 수치는 몸 전체를 순환하는 사이토카인 수치인 전신 염증에 대한 평가를 제공합니다. 개인이 심하게 아프지 않는 한 더 높은 수준은 일반적으로 더 나쁜 것으로 중단됩니다. 자극된 사이토카인 생산은 단핵구의 염증성 사이토카인 생산 능력을 반영합니다. |
보충 시작 후 3개월 동안 3주마다(보고된 결과는 모든 4개 시점의 평균 결과임)
|
|
자극된 ln(TNF-알파)
기간: 보충 시작 후 3개월 동안 3주마다(보고된 결과는 모든 4개 시점의 평균 결과임)
|
로그 변환 자극 TNF-알파
|
보충 시작 후 3개월 동안 3주마다(보고된 결과는 모든 4개 시점의 평균 결과임)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ln(Beck 불안 점수)
기간: 보충 시작 후 3개월 동안 3주마다(보고된 결과는 모든 4개 시점의 평균 결과임)
|
로그 변환된 Beck 불안 점수, 최소-최대 값 - 0-4.1: 높을수록 더 큰 불안을 의미합니다.
|
보충 시작 후 3개월 동안 3주마다(보고된 결과는 모든 4개 시점의 평균 결과임)
|
|
ln(CES-D)
기간: 보충 시작 후 3개월 동안 3주마다(보고된 결과는 모든 4개 시점의 평균 결과임)
|
로그 변환 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 점수 CES-D는 4점 리커트 척도로 등급이 매겨진 우울증의 현재 증상을 측정하기 위해 고안된 자기 보고형 척도입니다. 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울 증상의 빈도가 높음을 나타냅니다. |
보충 시작 후 3개월 동안 3주마다(보고된 결과는 모든 4개 시점의 평균 결과임)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janice K Kiecolt-Glaser, PhD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .