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Akademischer Stress und proinflammatorische Zytokine: Omega-3-Intervention

22. März 2012 aktualisiert von: Janice Kiecolt-Glaser, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Diese Studie soll die Auswirkungen von Fischöl auf die Immunfunktion und die Stimmung bei Medizinstudenten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, wie sich eine Nahrungsergänzung mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (wichtige Bestandteile von Fischöl) auf die Immun- und Stimmungsreaktionen auf Prüfungsstress auswirkt. In dieser Studie werden diese Ergebnisse bei Medizinstudenten während akademischer Prüfungszeiträume sowie in weniger stressigen Nichtprüfungszeiten untersucht. Die Teilnehmer nehmen etwa drei Monate lang Fischölpräparate oder Placebopillen ein. Während dieser Zeit werden relevante Stimmungs-, endokrine und immunologische Maßnahmen beurteilt.

Ausführliche Informationen zur Studie finden Sie auf unserer Website unter http://www.stressandhealth.org

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorklinischer Medizin- oder Zahnmedizinstudent der OSU oder diplomierter Krankenpflegestudent
  • männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme bestimmter Medikamente mit immun- oder endokriner Wirkung
  • chronische Gesundheitszustände
  • Rauchen
  • übermäßiger Konsum von Alkohol oder Koffein
  • erhebliche Verdauungsprobleme
  • routinemäßige Einnahme von Fischöl oder Leinsamenzusätzen oder hoher Fischkonsum
  • Fischallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo orale Omega-3-Fischölergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Omega-3-Fischöl-Placebo
um der experimentellen Dosierung zu entsprechen
Experimental: 1
orale Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fischöl
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Ergänzung
2,5 g/Tag Omega-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-ln(IL-6)
Zeitfenster: alle 3 Wochen für 3 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung (das gemeldete Ergebnis ist das durchschnittliche Ergebnis über alle 4 Zeitpunkte hinweg)

logarithmisch transformiertes Serum Interleukin-6 (IL-6)

Der Zytokinspiegel im Serum ermöglicht eine Beurteilung systemischer Entzündungen, wobei der Zytokinspiegel im gesamten Körper zirkuliert. Höhere Werte werden in der Regel als schlimmer eingestuft, es sei denn, die Person ist akut erkrankt.

Die stimulierte Zytokinproduktion spiegelt die Kapazität der Monozyten zur Entzündungszytokinproduktion wider.
alle 3 Wochen für 3 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung (das gemeldete Ergebnis ist das durchschnittliche Ergebnis über alle 4 Zeitpunkte hinweg)
Serum ln(TNF-a)
Zeitfenster: alle 3 Wochen für 3 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung (das gemeldete Ergebnis ist das durchschnittliche Ergebnis über alle 4 Zeitpunkte hinweg)

logarithmisch transformiertes Serum Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)

Alle Zytokinmessungen (z. B. IL-6 und TNF-a, Serum und stimuliert) wurden im Zeitverlauf analysiert; Es wurden jedoch keine Stresseffekte festgestellt. Daher wurden alle Bewertungen nach der Nahrungsergänzung gemittelt (Zeitpunkte 3–6) und analysiert, um festzustellen, ob die Nahrungsergänzung mit Fischöl eine Wirkung hatte. Die Zusammenfassung dieser vier Bewertungen ermöglicht eine bessere Schätzung des Zytokinspiegels einer Person, da Messungen zu einzelnen Zeitpunkten durch Änderungen bei körperlicher Betätigung, Alkoholkonsum oder Schlaf in den vorangegangenen 24 bis 48 Stunden beeinflusst werden können.
alle 3 Wochen für 3 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung (das gemeldete Ergebnis ist das durchschnittliche Ergebnis über alle 4 Zeitpunkte hinweg)
Stimuliertes ln(IL-6)
Zeitfenster: alle 3 Wochen für 3 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung (das gemeldete Ergebnis ist das durchschnittliche Ergebnis über alle 4 Zeitpunkte hinweg)

logarithmisch transformiertes stimuliertes IL-6

Der Zytokinspiegel im Serum ermöglicht eine Beurteilung systemischer Entzündungen, wobei der Zytokinspiegel im gesamten Körper zirkuliert. Höhere Werte werden in der Regel als schlimmer eingestuft, es sei denn, die Person ist akut erkrankt.

Die stimulierte Zytokinproduktion spiegelt die Kapazität der Monozyten zur Entzündungszytokinproduktion wider.
alle 3 Wochen für 3 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung (das gemeldete Ergebnis ist das durchschnittliche Ergebnis über alle 4 Zeitpunkte hinweg)
Stimuliertes ln(TNF-alpha)
Zeitfenster: alle 3 Wochen für 3 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung (das gemeldete Ergebnis ist das durchschnittliche Ergebnis über alle 4 Zeitpunkte hinweg)
logarithmisch transformiertes stimuliertes TNF-alpha
alle 3 Wochen für 3 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung (das gemeldete Ergebnis ist das durchschnittliche Ergebnis über alle 4 Zeitpunkte hinweg)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ln(Beck-Angst-Score)
Zeitfenster: alle 3 Wochen für 3 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung (das gemeldete Ergebnis ist das durchschnittliche Ergebnis über alle 4 Zeitpunkte hinweg)
Log-transformierter Beck-Angst-Score, Min-Max-Werte – 0–4,1: höher bedeutet größere Angst
alle 3 Wochen für 3 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung (das gemeldete Ergebnis ist das durchschnittliche Ergebnis über alle 4 Zeitpunkte hinweg)
ln(CES-D)
Zeitfenster: alle 3 Wochen für 3 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung (das gemeldete Ergebnis ist das durchschnittliche Ergebnis über alle 4 Zeitpunkte hinweg)

logarithmisch transformierter Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)-Score

Der CES-D ist eine Selbstberichtsskala zur Messung aktueller Depressionssymptome, bewertet auf einer vierstufigen Likert-Skala.

Die Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit depressiver Symptome hinweisen.
alle 3 Wochen für 3 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung (das gemeldete Ergebnis ist das durchschnittliche Ergebnis über alle 4 Zeitpunkte hinweg)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Mitarbeiter

Office of Dietary Supplements (ODS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Janice K Kiecolt-Glaser, PhD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AT003912-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AT003912

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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