Akademický stres a prozánětlivé cytokiny: Omega-3 intervence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat, jak suplementace omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami (klíčové složky rybího tuku) ovlivňuje imunitní a náladové reakce na stres z vyšetření. Tato studie bude zkoumat tyto výsledky u studentů medicíny během akademických zkouškových období i v méně stresujících nezkouškových obdobích. Účastníci budou užívat doplňky s rybím olejem nebo placebo pilulky po dobu přibližně 3 měsíců, během kterých budou hodnoceny relevantní nálady, endokrinní a imunitní opatření.
Podrobné informace o studii naleznete na našich webových stránkách http://www.stressandhealth.org
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OSU preklinický student lékařského nebo zubního lékařství nebo postgraduální student ošetřovatelství
- muž nebo žena
Kritéria vyloučení:
- užívání určitých léků s imunitním nebo endokrinním účinkem
- chronické zdravotní stavy
- kouření
- nadměrné užívání alkoholu nebo kofeinu
- výrazné zažívací potíže
- běžné užívání rybího tuku nebo doplňků z lněného semínka nebo vysoký příjem ryb
- alergie na ryby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo perorální suplementace omega-3 rybím olejem
|
aby odpovídala experimentálnímu dávkování
|
|
Experimentální: 1
orální suplementace omega-3 rybím olejem
|
2,5 g/den omega-3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum ln(IL-6)
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců po zahájení suplementace (uváděný výsledek je průměrný výsledek ve všech 4 časových bodech)
|
log-transformované sérum Interleukin-6 (IL-6) Hladiny cytokinů v séru poskytují hodnocení systémového zánětu, hladina cytokinů cirkulujících v těle. Vyšší úrovně jsou obvykle přerušeny jako horší, pokud jedinec není akutně nemocný. Stimulovaná produkce cytokinů odráží kapacitu tvorby zánětlivých cytokinů monocyty. |
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců po zahájení suplementace (uváděný výsledek je průměrný výsledek ve všech 4 časových bodech)
|
|
Sérum ln(TNF-a)
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců po zahájení suplementace (uváděný výsledek je průměrný výsledek ve všech 4 časových bodech)
|
log-transformované sérum tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa) Všechna měření cytokinů (např. IL-6 a TNF-a, sérum a stimulace) byla analyzována v průběhu času; nebyly však zjištěny žádné účinky stresu. Proto byla všechna hodnocení po suplementaci zprůměrována (časové body 3-6) a analyzována, aby se určilo, zda suplementace rybím olejem měla účinek. Sloučení těchto 4 hodnocení poskytuje lepší odhad hladin cytokinů jednotlivce, protože měření v jednom časovém bodě mohou být ovlivněna změnami ve cvičení, konzumaci alkoholu nebo spánku v předchozích 24-48 hodinách. |
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců po zahájení suplementace (uváděný výsledek je průměrný výsledek ve všech 4 časových bodech)
|
|
Stimulovaný ln(IL-6)
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců po zahájení suplementace (uváděný výsledek je průměrný výsledek ve všech 4 časových bodech)
|
log-transformovaný stimulovaný IL-6 Hladiny cytokinů v séru poskytují hodnocení systémového zánětu, hladina cytokinů cirkulujících v těle. Vyšší úrovně jsou obvykle přerušeny jako horší, pokud jedinec není akutně nemocný. Stimulovaná produkce cytokinů odráží kapacitu tvorby zánětlivých cytokinů monocyty. |
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců po zahájení suplementace (uváděný výsledek je průměrný výsledek ve všech 4 časových bodech)
|
|
Stimulovaný ln(TNF-alfa)
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců po zahájení suplementace (uváděný výsledek je průměrný výsledek ve všech 4 časových bodech)
|
log-transformovaný stimulovaný TNF-alfa
|
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců po zahájení suplementace (uváděný výsledek je průměrný výsledek ve všech 4 časových bodech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ln (Beck skóre úzkosti)
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců po zahájení suplementace (uváděný výsledek je průměrný výsledek ve všech 4 časových bodech)
|
log-transformované Beck skóre úzkosti, min-max hodnoty - 0-4,1: vyšší znamená větší úzkost
|
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců po zahájení suplementace (uváděný výsledek je průměrný výsledek ve všech 4 časových bodech)
|
|
ln(CES-D)
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců po zahájení suplementace (uváděný výsledek je průměrný výsledek ve všech 4 časových bodech)
|
log-transformované skóre škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D). CES-D je self-report škála navržená k měření aktuálních příznaků deprese hodnocených na čtyřbodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů deprese. |
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců po zahájení suplementace (uváděný výsledek je průměrný výsledek ve všech 4 časových bodech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janice K Kiecolt-Glaser, PhD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AT003912-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- AT003912
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální placebo s omega-3 rybím olejem
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...DokončenoRezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikaceMexiko