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제2형 당뇨병 환자에서 OPC-262의 장기 연구

2014년 1월 6일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.

연구 중인 제2형 당뇨병 환자의 OPC-262 장기 임상 연구(연구 262-09-001에서 확장)

본 임상시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 OPC-262(2.5mg 및 5mg)를 52주 동안 경구 장기 투여하여 안전성을 평가하고 OPC-262의 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chubu Region, 일본
      • Chugoku Region, 일본
      • Kansai Region, 일본
      • Kanto Region, 일본
      • Kyushu Region, 일본
      • Shikoku Region, 일본
      • Tohoku Region, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 262-09-001을 완료한 환자(즉, 방문 24주차에 병원을 방문한 환자)
  • 이 임상 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
  • 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 4주(후 관찰 기간 종료) 동안 환자 또는 환자의 파트너의 임신을 피하기 위해 피임 조치를 취할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 연구 262-09-001에서 탈퇴한 환자
  • 연구 262-09-001에서 연구 약물과의 관계가 거부되지 않은 심각한 부작용을 경험한 환자
  • 연구 262-09-001에서 연구 약물과의 관계가 부인되는 심각한 부작용을 경험하고 본 연구 시작 시점에 증상이 여전히 나타나는 환자
  • 연구 262-09-001의 연구 기간 동안 연구 262-09-001의 제외 기준을 충족한 환자
  • 연구 262-09-002의 연구 기간 동안 또는 연구 후 4주 이내에 임신을 희망하는 여성 환자
  • 조사자 또는 하위 조사자가 연구에 포함하기에 부적절하다고 달리 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OPC-262
의약품: OPC-262
1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HBA1c 양식 기준 변경
기간: 52주
52주
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 262-09-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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