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정신 분열증 환자에서 OPC-34712의 장기 시험

2019년 12월 8일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
정신 분열증 환자에서 OPC-34712의 장기 투여의 안전성과 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

282

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV-TR 진단 기준에 따라 정신분열증 진단을 받은 18세 이상의 환자(정보에 입각한 동의 시점)
  • 외래에서 항정신병약물(클로자핀 제외)을 투여받고 있으며 항정신병약물을 이용한 유지요법이 필요하다고 판단되는 자로서 OPC-34712 단독요법이 타당하다고 판단되는 자

제외 기준:

  • 모유 수유 중이거나 시험용 의약품을 투여받기 전에 임신 테스트(소변) 결과가 양성인 여성 환자
  • 현행 DSM-IV-TR Axis Ⅰ 기준에 따라 정신분열증 이외의 질환(분열정동장애, 주요우울장애, 조울증, 외상 후 스트레스 장애, 불안장애, 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지장애) 이외의 질환으로 진단된 환자 , 또는 인격 장애(경계선, 편집증, 연극성, 정신분열형, 정신분열증 또는 반사회적)로 진단받은 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OPC-34712
의약품: OPC-34712
1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 52주
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 의약품(IMP) 치료 시작 후 시작된 AE로 정의됩니다.
기준선에서 최대 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차, 52주차 및 마지막 방문(LOCF)을 포함한 최대 52주
PANSS는 30개의 증상 구성물이 있는 3개의 하위 척도로 구성되었습니다(양성 하위 척도(7): 망상, 개념 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해 및 적개심; 부정적 하위 척도(7): 둔감한 정동, 정서적 위축, 열악한 관계 , 수동적/무관심한 사회적 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성 및 대화 흐름의 부족, 고정관념 및 일반 정신병리 하위척도(16): 신체적 관심, 불안, 죄책감, 긴장, 매너리즘 및 자세, 우울증, 운동 지연, 비협조성, 비정상적인 사고 내용, 방향 감각 상실, 주의력 부족, 판단 및 통찰력 부족, 의지 장애, 충동 조절 부족, 집착 및 적극적인 사회적 회피). 심각도는 1점(없음) 및 7점(매우 심함)으로 7점 척도로 평가되었습니다. PANSS 총점의 범위는 7(최상의 결과)에서 210(최악의 결과)까지입니다.
기준선에서 24주차, 52주차 및 마지막 방문(LOCF)을 포함한 최대 52주
PANSS 양성 하위 척도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차, 52주차 및 마지막 방문(LOCF)을 포함한 최대 52주
PANSS는 총 30개의 증상 구조를 포함하는 3개의 하위 척도로 구성되었습니다. 각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 극도로 심각한 증상을 나타냅니다. PANSS 양성 하위 척도에서 7가지 양성 증상 구조는 다음과 같습니다: 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심. PANSS 양성 하위 척도 점수는 7(최상의 결과)에서 49(최악의 결과) 범위였습니다.
기준선에서 24주차, 52주차 및 마지막 방문(LOCF)을 포함한 최대 52주
PANSS Negative Subscale Score의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차, 52주차 및 마지막 방문(LOCF)을 포함한 최대 52주
PANSS는 총 30개의 증상 구조를 포함하는 3개의 하위 척도로 구성되었습니다. 각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되었으며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 극도로 심각한 증상을 나타냅니다. PANSS 음성 하위 척도에서 다음 7가지 음성 증상 구조에 대해 심각도를 평가했습니다: 둔감한 감정, 감정적 위축, 열악한 교감, 수동적/무관심한 사회적 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성과 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고. PANSS 음성 하위 척도 점수는 7(최상의 결과)에서 49(최악의 결과) 범위였습니다.
기준선에서 24주차, 52주차 및 마지막 방문(LOCF)을 포함한 최대 52주
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차, 52주차 및 마지막 방문(LOCF)을 포함한 최대 52주
각 참가자의 질병 중증도는 2차 효능 종점인 CGI-S를 사용하여 평가되었습니다. 이 평가를 수행하기 위해 연구 의사는 다음 질문에 답했습니다. "이 특정 모집단에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때, 참가자는 현재 얼마나 정신 질환이 있습니까?" 포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
기준선에서 24주차, 52주차 및 마지막 방문(LOCF)을 포함한 최대 52주
평균 임상적 전반적 인상 - 전반적 개선(CGI-I)
기간: 기준선에서 24주차, 52주차 및 마지막 방문(LOCF)을 포함한 최대 52주
시험 약물의 효능은 CGI-I를 사용하여 각 참가자에 대해 평가되었습니다. 연구 의사는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가할 것입니다. 모든 응답은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 기준선에서 참가자의 상태와 비교되었습니다. 응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 악화됨.
기준선에서 24주차, 52주차 및 마지막 방문(LOCF)을 포함한 최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 331-10-003
  • JapicCTI-111632 (기타 식별자: JAPIC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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