이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다기관, 오픈 라벨, 안전성 및 내약성 연구 (STEP 210)

2015년 9월 29일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

정신분열증이 있는 성인 환자의 단일 요법으로서 경구용 OPC-34712의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구

이것은 성인 정신분열증 환자의 단일 요법으로서 경구용 OPC-34712(1~6mg)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 52주 공개 라벨 연구입니다. 연구는 외래 환자 기준으로 수행됩니다. 연구에 대한 등록은 연구 331-07-203에 참여를 완료하고 연구자의 판단에 따라 경구용 OPC-34712로 계속 치료함으로써 이익을 얻을 적격 피험자로부터 뽑힐 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

244

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hualian, 대만, 981
        • Otsuka Investigational Site
      • Taipei, 대만, 249
        • Otsuka Investigational Site
  • 대한민국
      • Chuncheon, 대한민국, 200-704
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Otsuka Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 143-711
        • Otsuka Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Otsuka Investigational Site
      • Moscow Region, 러시아 연방, 141371
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193167
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagorodnoye, 러시아 연방, 117152
        • Otsuka Investigational Site
  • 루마니아
      • Arad, 루마니아, 310022
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, 루마니아, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, 루마니아, 010825
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 2, 루마니아, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 3, 루마니아, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Cluj - Napoca, 루마니아, 400012
        • Otsuka Investigational Site
      • Oradea, 루마니아, 410154
        • Otsuka Investigational Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Otsuka Investigational Site
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Otsuka Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Otsuka Investigational Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Otsuka Investigational Site
      • Pasadena, California, 미국, 91106
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92102
        • Otsuka Investigational Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Otsuka Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Otsuka Investigational Site
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Otsuka Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63118
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Otsuka Investigational Site
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kazanlak, 불가리아, 6100
        • Otsuka Investigational Site
      • Pazardzhik, 불가리아, 4400
        • Otsuka Investigational Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Otsuka Investigational Site
      • Radnevo, 불가리아, 6260
        • Otsuka Investigational Site
      • Ruse, 불가리아, 7003
        • Otsuka Investigational Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Belgrade 2, 세르비아, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Otsuka Investigational Site
      • NoviSad, 세르비아, 21000
        • Otsuka Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Bojnice, 슬로바키아, 92701
        • Otsuka Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 82606
        • Otsuka Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 03123
        • Otsuka Investigational Site
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97912
        • Otsuka Investigational Site
      • Zilina, 슬로바키아, 01207
        • Otsuka Investigational Site
  • 우크라이나
      • Chernigiv, 우크라이나, 14005
        • Otsuka Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 02660
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04080
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04655
        • Otsuka Investigational Site
      • Simferopol, 우크라이나, 95006
        • Otsuka Investigational Site
      • Stepanivka, 우크라이나, 73488
        • Otsuka Investigational Site
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21005
        • Otsuka Investigational Site
  • 인도
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, 인도, 520002
        • Otsuka Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, 인도, 530017
        • Otsuka Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
        • Otsuka Investigational Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, 인도, 560010
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, Karna, 인도, 575001
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, Karna, 인도, 575018
        • Otsuka Investigational Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, 인도, 411 004
        • Otsuka Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, 인도, 600003
        • Otsuka Investigational Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, 인도, 221005
        • Otsuka Investigational Site
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51 000
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10 090
        • Otsuka Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • Otsuka Investigational Site
      • Mandaluyong City, 필리핀 제도, 1553
        • Otsuka Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 331-07-203에 참여하고 연구자의 의견에 따라 정신분열증 치료를 위해 OPC-34712의 지속적인 투여로 이익을 얻을 가능성이 있는 피험자.
  2. 연구 331-07-203의 마지막 방문 시 외래 환자 상태.

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 두 가지 다른 피임 방법을 시행하지 않거나 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 90일 동안 금욕하지 않을 성적으로 활동적인 남성, 또는 성적으로 활동적인 여성 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 두 가지 다른 피임 방법을 시행하지 않거나 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안 금욕하지 않을 가임 가능성. 피임법을 사용하는 경우 다음 예방 조치 중 두 가지를 사용해야 합니다: 정관 절제술, 난관 결찰술, 질 격막, 자궁 내 장치, 피임약, 피임 저장소 주사, 피임 임플란트, 콘돔 또는 살정제가 함유된 스폰지.
  2. 공개 라벨 OPC-34712를 받기 전에 모유 수유 중이거나 임신 테스트 결과가 양성인 여성.
  3. 331-07-203에 참여하는 동안 프로토콜을 위반하여 취급되었거나 참여하는 동안 배제 기준을 개발한 피험자.
  4. 프로토콜 331-07-203의 마지막 방문(즉, 6주차)에서 프로토콜 331-07-203에 대한 모든 적용 가능한 포함/제외 기준을 계속 충족하지 않는 피험자.
  5. 질문 4(구체적인 계획 없이 행동할 의향이 있는 능동적 자살 생각) 또는 질문 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 답한 경우 자살 위험이 있음을 나타내는 피험자 C-SSRS의 "자살 생각" 부분 또는 C의 "자살 행동" 부분에서 자살 관련 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동)에 대한 "예" 대답 -SSRS. 지난 6개월 이내에 자살 생각이 있거나, 지난 2년 이내에 자살 행동이 있거나, 연구자의 임상적 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
  6. 연구 중에 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 피험자.
  7. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 모든 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 OPDC-34712
의약품: OPC-34712
1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 6주 동안 부작용(AE)이 발생한 참가자 수.
기간: 기준선에서 최대 6주
AE는 연구자가 약물과 관련된 것으로 간주했는지 여부에 관계없이 시험에 등록하는 동안 참가자가 경험한 새로운 의학적 문제 또는 기존 문제의 악화로 정의되었습니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래했거나 생명을 위협했거나 입원 환자 입원 또는 장기 입원이 필요한 비정상적인 의료 사건이었습니다. 치료 긴급 AE(TEAE)는 연구 의약 시작 후 시작된 AE 또는 기준선에서 계속되고 악화되거나 심각하거나 연구 의약과 관련되거나 사망, 중단, 중단 또는 감소를 초래하는 AE로 정의되었습니다. 연구 약물의.
기준선에서 최대 6주
52주 등록자의 AE가 있는 참가자 수.
기간: 기준선에서 최대 52주
AE는 연구자가 약물과 관련된 것으로 간주했는지 여부에 관계없이 시험에 등록하는 동안 참가자가 경험한 새로운 의학적 문제 또는 기존 문제의 악화로 정의되었습니다. SAE는 사망을 초래했거나 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 장기 입원이 필요한 비정상적인 의료 사건이었습니다. TEAE는 연구 의약 시작 후 시작된 AE 또는 기준선에서 계속되고 악화되거나 심각하거나 연구 의약과 관련되거나 사망, 중단, 중단 또는 연구 의약 감소를 초래하는 AE로 정의되었습니다.
기준선에서 최대 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 주별 및 마지막 방문 시 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 4일차, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 14주, 20주, 26주, 32주, 38주, 44주, 52주 및 마지막 방문
PANSS는 총 30개의 증상 구조를 포함하는 3개의 하위 척도로 구성되었습니다. 각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되었으며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 극도로 심각한 증상을 나타냅니다. PANSS 총점은 PANSS 패널에서 7개의 긍정적인 하위 척도 항목, 7개의 부정적인 하위 척도 항목 및 16개의 일반 정신 병리 하위 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다. PANSS 총점의 범위는 30-210이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선, 4일차, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 14주, 20주, 26주, 32주, 38주, 44주, 52주 및 마지막 방문
임상적 전반적 인상-질병 척도(CGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 4일차, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 14주, 20주, 26주, 32주, 38주, 44주, 52주 및 마지막 방문
각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S를 사용하여 평가되었습니다. 이 평가를 수행하기 위해 조사자는 다음 질문에 답해야 했습니다. 응답 선택에는 다음이 포함됩니다. 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
기준선, 4일차, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 14주, 20주, 26주, 32주, 38주, 44주, 52주 및 마지막 방문
개인 및 사회적 성과 척도(PSP) 총점의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 1주, 2주, 6주, 26주, 52주 및 마지막 방문
PSP는 사회적으로 유용한 활동(예: 업무 및 학습), 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동의 네 가지 영역에서 개인 및 사회적 기능을 측정하는 검증된 임상의 등급 척도였습니다. 이러한 각 영역의 장애는 부재, 경증, 명시적, 현저한, 중증 또는 매우 중증으로 평가되었습니다. 이 등급은 적절한 10점 간격을 식별하는 알고리즘을 사용하여 100점 척도를 기반으로 한 총점으로 변환되었으며, 10점 간격 내에서 총점을 결정한 채점자의 판단입니다. PSP 총점이 71~100점인 참가자는 경미한 기능 장애가 있는 것으로 간주되었습니다. 31~70점은 다양한 정도의 명백한 장애를 나타내고 1~30점은 강력한 지원 및/또는 감독이 필요한 최소한의 기능을 나타냅니다.
기준선, 1주, 2주, 6주, 26주, 52주 및 마지막 방문
평균 임상 전반적 인상-개선 척도(CGI-I) 총점.
기간: 4일차, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 14주, 20주, 26주, 32주, 38주, 44주, 52주 및 마지막 방문
연구 약물의 효능은 CGI-I를 사용하여 각 참가자에 대해 평가되었습니다. 조사관은 약물 치료로 인한 것인지 여부에 상관없이 참가자들의 전반적인 개선을 평가했습니다. 모든 응답은 스크리닝/기준선(즉, 프로토콜 NCT00905307의 6주차 방문)에서 참가자 조건과 비교되었습니다. 응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 악화됨.
4일차, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 14주, 20주, 26주, 32주, 38주, 44주, 52주 및 마지막 방문
PANSS 양성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 4일차, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 14주, 20주, 26주, 32주, 38주, 44주, 52주 및 마지막 방문
PANSS는 총 30개의 증상 구조를 포함하는 3개의 하위 척도로 구성되었습니다. 각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 극도로 심각한 증상을 나타냅니다. 긍정적인 하위 척도에서 7가지 긍정적인 증상 구조는 다음과 같습니다: 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심. PANSS 양성 증상 점수의 범위는 7-49이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선, 4일차, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 14주, 20주, 26주, 32주, 38주, 44주, 52주 및 마지막 방문
PANSS Negative Subscale Score의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 4일차, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 14주, 20주, 26주, 32주, 38주, 44주, 52주 및 마지막 방문
PANSS는 총 30개의 증상 구조를 포함하는 3개의 하위 척도로 구성되었습니다. 각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되었으며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 극도로 심각한 증상을 나타냅니다. 부정적인 하위척도에서 심각도는 다음 7가지 부정적인 증상 구조에 대해 평가되었습니다: 둔감한 감정, 감정적 위축, 열악한 관계, 수동적/무감각한 사회적 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성과 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고. PANSS 음성 증상 점수의 범위는 7-49이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선, 4일차, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 14주, 20주, 26주, 32주, 38주, 44주, 52주 및 마지막 방문
긍정적인 응답률을 가진 참가자의 비율.
기간: 마지막 방문
응답률은 마지막 방문에서 PANSS 총점 또는 CGI-I 점수가 1(매우 많이 개선됨) 또는 2(매우 많이 개선됨) 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
마지막 방문
효능 부족으로 중단한 참가자의 비율.
기간: 마지막 방문
효능 부족으로 중단된 참가자의 중단율을 조사했습니다.
마지막 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 331-08-210

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

OPC-34712에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다