정상 간기능을 가진 대상자와 간장애 대상자에서 OPC-34712의 효능을 평가하는 연구
정상 간 기능을 가진 피험자와 간 장애 피험자를 대상으로 경구용 OPC-34712 정제의 약동학을 평가하는 단일 용량, 공개 라벨, 병렬 그룹, 일치 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Study Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Study Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Study Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 가임 가능성이 있는 남성 및 여성
- 1983 메트로폴리탄 신장 및 체중 표에 정의된 이상적인 체중의 ±30% 이내의 체중. 최소 체중 50kg 이상.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 외과적으로 불임인 남성 및 여성 피험자; 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 여성 피험자; 또는 연구 약물의 마지막 투여로부터 90일 동안 스크리닝으로부터 정자 기증을 자제하고 금욕을 유지하거나 이중 장벽 형태의 피임법을 실행하는 데 동의하는 남성 피험자.
간 장애 피험자만을 위한 포함 기준:
- 크레아티닌 청소율(CLcr) > 30 mL/min인 간 장애 피험자.
- 간 장애가 있는 피험자는 연구 기간 동안 비교적 안정적인 간 기능을 가져야 하며 그렇지 않으면 일반적으로 건강이 양호해야 합니다.
- 생검 및/또는 임상 기준에 근거한 간경변증의 임상 진단.
- Child-Pugh 등급 A(경증), B(중등도) 또는 C(심각)
- 간 장애 피험자는 임상 조사자 및 후원자의 의견에 따라 피험자를 치료할 수 있다고 생각되는 약물을 복용하고 있을 수 있습니다.
- 간장애 대상자는 간염 병력이 있거나 현재 간염이 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 항체(항-HC) 보균자일 수 있습니다.
간 기능이 정상인 피험자에 대한 포함 기준
- 병력, 신체 검사, ECG, 혈청/소변 생화학, 혈액학 및 혈청학 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 개인의 연령, 성별 및 체중에 대해 정상의 20% 이내인 CLcr에 의해 입증되는 정상적인 신장 기능.
제외 기준:
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
- 후천성 면역결핍 증후군 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체의 병력.
- 중대한 약물 알레르기 또는 알려진 또는 의심되는 과민증의 병력.
- 스크리닝 시 또는 연구 센터 입소 시 양성 소변 알코올 검사 및/또는 남용 물질에 대한 소변 약물 선별 검사.
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자.
- 상당한 출혈 또는 출혈 경향의 모든 병력. 간 장애에 이차적인 출혈 경향의 병력이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 헌혈에 어려움을 겪은 이력.
- 투약 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
- 투약 전 72시간 이내에 메틸크산틴, 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 주스를 함유한 알코올 및/또는 음식 및 음료 섭취.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구가 종료될 때까지 간 미세소체 효소를 자극하는 것으로 알려진 모든 물질에 대한 노출.
- 누운 자세, 앉은 자세 또는 기립 혈압이 3분 이상 휴식 후 140/90 mmHg보다 높거나 100/50 mmHg보다 낮은 피험자.
- 누운 상태에서 3분 이상 휴식을 취한 후 맥박수가 40~90bpm 범위를 벗어난 피험자.
- OPC-34712에 대한 이전 노출.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
- QTcF 간격이 450msec 이상인 피험자.
- PT가 2배 이상인 피험자는 대조군입니다. 연장된 PT가 있는 간 장애가 있는 피험자는 PI의 재량에 따라 제외됩니다.
- 외과적으로 생성되거나 심어진 간암 또는 문맥-간 션트가 있는 피험자.
- 부분 트롬보플라스틴 시간 > 70초.
간 장애 피험자에 대한 제외 기준:
- Child-Pugh 점수 및/또는 PI의 판단에 의해 평가된 전뇌병증 또는 뇌병증 대상자를 포함한 심각한 정신 장애의 병력.
- 소화관 대수술.
간 기능이 정상인 피험자에 대한 제외 기준:
- 과거 병력에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 간염의 병력 또는 현재, 또는 HBsAg 및/또는 항-HC 보균자.
- 투약 전 14일 이내에 처방전, 일반의약품, 한약 또는 비타민 보충제를 사용하고 투약 전 30일 이내에 항생제를 사용했습니다.
- 심각한 정신 장애의 병력.
- 소화관 대수술(충수 절제술 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정상
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모든 그룹은 1일째에 240mL 실온 증류수와 함께 단일 경구 2mg OPC-34712 용량을 받게 됩니다.
피험자는 단식 상태(적어도 8시간의 단식)에서 OPC-34712 용량을 투여하고 투여 후 4시간 동안 음식을 섭취하지 않습니다.
투약 1시간 전부터 투약 후 2시간까지 투약 절차의 일부로 물을 마시는 것이 제한됩니다.
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활성 비교기: 경증
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모든 그룹은 1일째에 240mL 실온 증류수와 함께 단일 경구 2mg OPC-34712 용량을 받게 됩니다.
피험자는 단식 상태(적어도 8시간의 단식)에서 OPC-34712 용량을 투여하고 투여 후 4시간 동안 음식을 섭취하지 않습니다.
투약 1시간 전부터 투약 후 2시간까지 투약 절차의 일부로 물을 마시는 것이 제한됩니다.
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활성 비교기: 보통의
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모든 그룹은 1일째에 240mL 실온 증류수와 함께 단일 경구 2mg OPC-34712 용량을 받게 됩니다.
피험자는 단식 상태(적어도 8시간의 단식)에서 OPC-34712 용량을 투여하고 투여 후 4시간 동안 음식을 섭취하지 않습니다.
투약 1시간 전부터 투약 후 2시간까지 투약 절차의 일부로 물을 마시는 것이 제한됩니다.
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활성 비교기: 극심한
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모든 그룹은 1일째에 240mL 실온 증류수와 함께 단일 경구 2mg OPC-34712 용량을 받게 됩니다.
피험자는 단식 상태(적어도 8시간의 단식)에서 OPC-34712 용량을 투여하고 투여 후 4시간 동안 음식을 섭취하지 않습니다.
투약 1시간 전부터 투약 후 2시간까지 투약 절차의 일부로 물을 마시는 것이 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 t(AUCt,u)에서 마지막으로 관찰 가능한 농도로 계산된 농도 시간 곡선(AUC) 아래 결합되지 않은 Brexpiprazole 영역
기간: 1일차 ~ 8일차
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투여 전, 투여/조기 종료 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 혈액 샘플을 채취했습니다. (ET).
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1일차 ~ 8일차
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0시간에서 무한대까지 계산된 비결합 Brexpiprazole AUC(AUC∞,u)
기간: 1일차 ~ 8일차
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혈액 샘플을 투여/ET 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 채취하였다. AUC(0 - ∞)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 AUC. AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구합니다. |
1일차 ~ 8일차
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Brexpiprazole의 비결합 최대 혈장 농도(Cmax,u)
기간: 1일차 ~ 8일차
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투여 전, 투여/ET 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 혈액 샘플을 채취하였다. Cmax,u는 투약 간격 동안 가장 높게 측정된 비결합 혈장 농도입니다. |
1일차 ~ 8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 t(AUCt)에서 마지막으로 관찰 가능한 농도로 계산된 Brexpiprazole 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 8일차
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혈액 샘플을 투여/ET 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 채취하였다. AUCt = 시간 0(투여 전)에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 AUCt는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 추정되었습니다. |
1일차 ~ 8일차
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0시간에서 무한대까지의 Brexpiprazole의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC∞)
기간: 1일차 ~ 8일차
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혈액 샘플을 투여/ET 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 채취하였다. AUC(0 - ∞)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 AUC. AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구합니다. AUC∞는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 추정되었습니다. |
1일차 ~ 8일차
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Brexpiprazole의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 8일차
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투여 전, 투여/ET 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 혈액 샘플을 채취하였다. Cmax는 투약 간격 동안 약물의 최고 측정 농도입니다. 실제 혈액 샘플 시간은 PK 계산에 사용되었습니다. Cmax 및 tmax 값은 관찰된 데이터에서 직접 결정되었습니다. |
1일차 ~ 8일차
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Brexiprazole의 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차 ~ 8일차
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투여 전, 투여/ET 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 혈액 샘플을 채취하였다. Tmax는 투약 간격 동안 약물의 최고 측정 농도에 도달하는 데 걸리는 시간입니다. 실제 혈액 샘플 시간은 PK 계산에 사용되었습니다. Cmax 및 tmax 값은 관찰된 데이터에서 직접 결정되었습니다. |
1일차 ~ 8일차
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혈관 외 투여 후 혈장에서 Brexpiprazole의 명백한 제거(CL/F)
기간: 1일차 ~ 8일차
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CL/F(브렉스피프라졸만 해당)의 값은 Dose/AUC∞로 결정되었습니다. 약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 클리어런스는 집단 PK 모델링으로부터 추정되었다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. |
1일차 ~ 8일차
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혈장 내 Brexpiprazole의 결합되지 않은 분율(fu)
기간: 1일차 ~ 8일차
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혈액 샘플을 투여/ET 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 채취하였다.
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1일차 ~ 8일차
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혈관 외 투여 후 혈장에서 Brexpiprazole의 명백한 비결합 제거(CLu/F)
기간: 1일차 ~ 8일차
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투여 전, 투여/ET 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 혈액 샘플을 채취하였다. CLu/F(브렉스피프라졸만 해당)의 값은 시간 0에서 무한대(Dose/AUC∞,u)까지의 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 비결합 면적으로 결정되었습니다. |
1일차 ~ 8일차
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Brexpiprazole의 말기 제거 반감기(t1/2,z)
기간: 1일차 ~ 8일차
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투여 전, 투여/ET 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 혈액 샘플을 채취하였다. t1/2,z는 (ln2)/λz로 결정되었다. 말기 제거 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. |
1일차 ~ 8일차
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브렉시피프라졸의 신장 청소율(CLr)
기간: 1일차 ~ 8일차
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소변 샘플은 투약 전 및 투약 후 0~24, 24~48, 48~72, 72~96, 96~120, 120~144, 144~168시간 증분 동안 채취했습니다. CLr의 값은 Ae,u/AUCt로 계산되었습니다. |
1일차 ~ 8일차
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소변으로 배설된 Brexpiprazole의 누적량(Ae,u)
기간: 1일차 ~ 8일차
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소변 샘플은 투약 전 및 투약 후 0~24, 24~48, 48~72, 72~96, 96~120, 120~144, 144~168시간 증분 동안 채취했습니다. Ae,u 값은 각 수집 간격에서 소변 농도 × 소변 부피의 합으로 계산되었습니다. |
1일차 ~ 8일차
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소변으로 배출되는 전신적으로 이용 가능한 Brexpiprazole의 비율(fe,u)
기간: 1일차 ~ 8일차
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소변 샘플은 투약 전과 투약 후 0~24, 24~48, 48~72, 72~96, 96~120, 120~144, 144~168시간 증분 동안 채취했습니다. fe,u 값은 100 × Ae,u/Dose로 계산되었습니다. |
1일차 ~ 8일차
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DM-3411 대사산물에 대한 AUCt
기간: 1일차 ~ 8일차
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혈액 샘플을 투여/ET 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 채취하였다. AUCt = 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 AUCt는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 추정되었습니다. |
1일차 ~ 8일차
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DM-3411 대사체용 AUC∞
기간: 1일차 ~ 8일차
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혈액 샘플을 투여/ET 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 채취하였다. AUC∞는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 추정되었습니다. |
1일차 ~ 8일차
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DM-3411 대사산물의 Cmax
기간: 1일차 ~ 8일차
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투여 전, 투여/ET 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 혈액 샘플을 채취하였다.
Cmax는 투약 간격 동안 대사물의 최고 측정 농도입니다.
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1일차 ~ 8일차
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DM-3411 대사산물의 Tmax
기간: 1일차 ~ 8일차
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투여 전, 투여/ET 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 혈액 샘플을 채취하였다.
Tmax는 투약 간격 동안 대사물의 최고 측정 농도에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
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1일차 ~ 8일차
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DM-3411 대사산물에 대한 t1/2,z
기간: 1일차 ~ 8일차
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투여 전, 투여/ET 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 혈액 샘플을 채취하였다. t1/2,z는 (ln2)/λz로 결정되었다. |
1일차 ~ 8일차
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DM-3411 대사산물에 대한 Ae,u
기간: 1일차 ~ 8일차
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소변 샘플은 투약 전 및 투약 후 0~24, 24~48, 48~72, 72~96, 96~120, 120~144, 144~168시간 증분 동안 채취했습니다. Ae,u 값은 각 수집 간격에서 소변 농도 × 소변 부피의 합으로 계산되었습니다. |
1일차 ~ 8일차
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DM-3411 대사산물에 대한 fe,u
기간: 1일차 ~ 8일차
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소변 샘플은 투약 전 및 투약 후 0~24, 24~48, 48~72, 72~96, 96~120, 120~144, 144~168시간 증분 동안 채취했습니다. fe,u 값은 100 × Ae,u/Dose로 계산되었습니다. |
1일차 ~ 8일차
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DM-3411 대사산물용 CLr
기간: 1일차 ~ 8일차
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소변 샘플은 투약 전 및 투약 후 0~24, 24~48, 48~72, 72~96, 96~120, 120~144, 144~168시간 증분 동안 채취했습니다. CLr의 값은 Ae,u/AUCt로 계산되었습니다. |
1일차 ~ 8일차
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보고된 부작용(AE)의 수
기간: 사전 동의서에 서명한 시점부터 8일간의 연구 기간 동안 연구 약물 투여 후 최대 30일 동안.
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ICF가 서명된 시점부터 연구가 끝날 때까지 모든 참가자에 대해 AE가 캡처되었습니다.
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사전 동의서에 서명한 시점부터 8일간의 연구 기간 동안 연구 약물 투여 후 최대 30일 동안.
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생명 징후 매개변수의 기준선에서 변경된 참가자 수.
기간: -1일 ~ 8일
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활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수 포함)를 스크리닝, -1일, 투여 전(투여 전 45분 이내) 1일 및 2, 4, 6, 8, 12, 24일에 평가하였다. , 투여 후 72, 120 및 168/ET 시간.
혈압과 심박수는 피험자가 앙와위(먼저 수행), 앉은 자세, 선 자세에서 측정했습니다.
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-1일 ~ 8일
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심전도(ECG) 매개변수가 기준선에서 변경된 참가자 수.
기간: 1일 ~ 8일
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심전도는 투약 전(3회; 투약 전 45분 이내) 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120 및 168/ET 시간에 스크리닝, -1일 및 1일에 수행되었습니다. .
표준 12-리드 ECG는 피험자가 ECG 전에 10분 이상 반듯이 누운 상태에서 휴식을 취한 후에 수행되었습니다.
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1일 ~ 8일
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혈청 화학, 혈액학 및 요검사 매개변수가 기준선에서 변경된 참가자 수.
기간: -1일 ~ 8일
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프로트롬빈 시간, 국제 표준화 비율, 부분 트롬보플라스틴 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간을 포함하는 혈액학, 혈청 화학 및 요검사는 스크리닝, -1일, 3일(투약 후 48시간) 및 8일(투약 후 168시간)에 완료되었습니다. )/ET.
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-1일 ~ 8일
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정한 자살 경향, 자살 행동 또는 자살 생각의 발생률
기간: 1일차, 4일차, 7일차
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C-SSRS의 기준선 버전은 스크리닝에서 관리되었습니다.
C-SSRS의 마지막 방문 이후 버전은 투여 전 1일과 4일 및 7일에 투여되었습니다.
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1일차, 4일차, 7일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-09-225
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OPC-34712에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한정신 분열증미국, 불가리아, 필리핀 제도, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 크로아티아, 인도, 대한민국, 슬로바키아, 대만, 우크라이나
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한정신 분열증대한민국, 미국, 필리핀 제도, 말레이시아, 크로아티아, 세르비아, 러시아 연방, 우크라이나, 루마니아, 푸에르토 리코, 콜롬비아, 칠면조, 폴란드, 대만, 캐나다, 라트비아, 슬로바키아, 멕시코, 일본
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한급성 정신분열증미국, 필리핀 제도, 대만, 러시아 연방, 크로아티아, 콜롬비아, 멕시코, 슬로바키아
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한정신 질환 | 우울 장애 | 우울증 | 기분 장애 | 우울 장애, 전공미국, 프랑스, 폴란드, 캐나다, 슬로바키아
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한정신 질환 | 우울 장애 | 우울증 | 기분 장애 | 우울 장애, 전공미국, 러시아 연방, 헝가리, 루마니아, 우크라이나, 캐나다, 독일
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한