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재발성 및/또는 불응성 다발골수종 환자에 대한 OPC-415의 안전성 및 효능 연구

2025년 5월 22일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종을 앓고 있는 MMG49 항원 양성 환자에서 OPC 415의 안전성 및 효능을 조사하는 다기관, 비통제, 비무작위, 공개, 1/2상 시험

이 연구의 목적은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(MM) 환자에서 OPC-415의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Isehara-shi, 일본
        • Tokai University Hospital
      • Nagoya-shi, 일본
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama-shi, 일본
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo-shi, 일본
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai-shi, 일본
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya-ku, 일본
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, 일본
        • Osaka University Hospital
      • Yamagata-shi, 일본
        • Yamagata University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 20세에서 80세(1상 부분은 75세) 사이의 환자
  • 활동성 다발성 골수종으로 확진 판정을 받은 환자
  • 이전에 2가지 이상의 요법(모든 프로테아좀 억제제, 면역조절제 및 항-CD38 항체 포함)을 받은 환자
  • 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자
  • MMG49 항원에 대해 양성인 환자
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) 점수가 0 또는 1인 환자. MM 뼈 병변만으로 ECOG-PS 점수가 2인 경우 등록 가능
  • 3개월 이상 생존이 예상되는 환자

제외 기준:

  • 다음 치료로 자가조혈모세포이식과 고용량 항암화학요법을 병행할 예정인 환자.
  • 기타 활동성 이중/다발암 환자
  • 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 지속적 및 전신(경구 또는 정맥) 약물 치료를 받는 환자
  • 치료가 필요한 이식편대숙주병 환자.
  • 2주 이내에 고도로 침습적이고 광범위한 수술을 받은 환자.
  • 이전에 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식을 받은 환자.
  • 90일 이내에 자가 줄기세포 이식을 받은 환자.
  • 전신 아밀로이드증(장기 이상이 없는 국소 아밀로이드증 제외) 또는 형질 세포 백혈병 환자.
  • MM에서 이전 또는 현재 중추 신경 침범이 있는 환자.
  • MM 치료에 대한 최고의 반응이 PD인 환자.
  • 이전에 유전자 치료 또는 세포 치료(조혈모세포 이식 제외)를 받은 적이 있는 환자.
  • 임신부, 수유부 또는 임신 테스트 양성인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OPC-415(최대 1×10^7cells/kg)
생물학적: OPC-415
OPC-415 (최대 1×10^7cells/kg) 2일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 용량 제한 독성
기간: 1일~28일
1일~28일
2단계: 응답률
기간: Day1~Day366
다발성 골수종에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 기초한 중앙 평가에 의해 부분 반응 또는 더 나은 결과를 달성한 피험자의 비율이 계산됩니다.
Day1~Day366

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 9일

연구 완료 (추정된)

2041년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 415-102-00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

: 본 연구의 초점은 희귀질환이다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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