만성 폐쇄성 폐질환 환자의 안전성 및 내약성 QAT370과 티오트로피움 비교
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis
COPD 환자에서 7일 동안 1일 1회 투여 후 오픈 라벨 티오트로피움 브로마이드와 비교하여 QAT370의 유효 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 COPD 환자에서 티오트로피움과 비교하여 QAT370의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, 독일
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, 독일
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 통제된 COPD를 가진 40세에서 80세 사이의 환자.
- 여성은 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경 후 수술을 받아야 합니다. 추가 피임 및 폐경 후 정보는 등록 시 제공됩니다.
- 체질량 지수(BMI)는 18~32kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 4주간의 연구 시작과 함께 중재적 임상 조사에 참여
- 연구 시작 2개월 이내에 400mL 이상의 실혈 또는 기증 연구 시작 2주 이내에 심각한 질병(호흡기 제외)
- 임상적으로 중요한 ECG 이상에 대한 과거의 의학적 개인 또는 가까운 가족력
- 운동 테스트를 방해할 수 있거나 폐활량 측정을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 의학적 상태
- 약물에 대해 알려진 과민증.
- 양성 HIV 검사 결과를 포함한 면역저하 병력.
- 연구 시작 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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실험적: 1
QAT370
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활성 비교기: 삼
티오트로피움
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1초간 강제 호기량
기간: 1일 및 7일
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1일 및 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1초간 강제 호기량 및 흡기 용량에 대한 해당 매개변수.
기간: 1일 및 7일
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1일 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQAT370A2103
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병