Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja QAT370 w porównaniu z tiotropium u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę skutecznej dawki QAT370 w porównaniu z prowadzonym metodą otwartej próby bromkiem tiotropiowym po podawaniu raz dziennie przez 7 dni u pacjentów z POChP

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję QAT370 w porównaniu z tiotropium u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 40 do 80 lat z kontrolowaną POChP.
  • Kobiety muszą być sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie. Dodatkowe informacje dotyczące antykoncepcji i okresu pomenopauzalnego będą dostępne w momencie rejestracji.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18 do 32 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym z 4-tygodniowym rozpoczęciem badania
  • Utrata krwi lub oddanie 400 ml lub więcej krwi w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania Poważna choroba (inna niż układ oddechowy) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Przeszły wywiad medyczny lub bliski wywiad rodzinny dotyczący klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Każdy stan chorobowy, który może zakłócać test wysiłkowy lub sprawiać, że spirometria jest niebezpieczna
  • Znana nadwrażliwość na lek.
  • Historia upośledzenia odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Każdy stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: 1
QAT370
Lek: QAT370
Aktywny komparator: 3
Tiotropium
Lek: Tiotropium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Dni 1 i 7
Dni 1 i 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy i odpowiadające jej parametry pojemności wdechowej.
Ramy czasowe: Dni 1 i 7
Dni 1 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAT370A2103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj