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경도에서 중등도의 주요 우울 장애를 치료하는 "Jia Wei Xiao Yao Jiaonang"에 대한 무작위 이중 맹검 대조 연구

2011년 11월 9일 업데이트: Su Rui
이것은 무작위, 이중 맹검 다중 중심 임상 연구입니다. 치료사와 환자 모두 맹인입니다. 포함된 3개 병원의 180명의 환자가 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV 기준, HAMD 항목>20,<35의 점수를 충족하고 TCM 증후군의 "간기 정체 및 정체된 기의 변형으로의 전환" 기준을 충족합니다. 불". 환자는 JWXY 및 sertraline 치료 그룹으로 무작위 배정되어 경구 sertraline(1주일 동안 50mg/일로 시작한 다음 50mg/일로 계속)과 JWXYJN의 위약을 투여받습니다. 또는 경구 JWXYJN + 세르트랄린의 위약을 2개월 동안 매일 투여합니다. 우울증과 불안의 증상은 기준선과 2,4,8주에 HAMD 및 HAMA 테스트로 측정됩니다. LFT, BUN, Cr은 기준선과 프로그램 종료 시점에 평가됩니다. 그런 다음 SPSS 소프트웨어로 데이터를 분석하여 경증에서 중등도의 주요 우울 장애 치료에서 sertraline과 비교하여 JWXYJN의 효능 및 안전성을 결정합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100700
        • China Academy of Chinese Medicine Science
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자.
  • DSM-IV에 따른 MDD, 단일 삽화 또는 재발의 진단
  • 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  • 24개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) >20,<35의 요인 점수
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재(또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내) 외상 후 스트레스 장애, 섭식 장애, 강박 장애의 I축 장애가 있는 환자.
  • 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 I 또는 II 장애(경조증 또는 조증 삽화의 병력이 있는) 병력이 있는 환자.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 물질 남용(알코올 또는 약물) 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 물질 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 환자.
  • 다음 DSM-IV MDD 지정자에 대한 기준을 충족하는 환자: [a] 긴장성 특징이 있음; [b] 산후 발병 시; [c] 정신병적 특징이 있는 계절 패턴 [d].
  • 정식 심리치료를 받고 있거나 스크리닝 방문 전 12주 이내에 심리치료를 받은 적이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중국 약
JWXY 그룹에서 경증에서 중등도의 우울증 환자 90명이 JWXY 캡슐과 세르트랄린의 위약을 2개월 동안 복용했습니다.
JWXYJN 3.6g/d + sertraline 위약
활성 비교기: 서양 의학
Westen Medicine 그룹의 경증에서 중등도의 우울증 환자 90명이 2개월 동안 Sertraline과 위약 JWXY 캡슐을 복용했습니다.
경구 세르트랄린(일주일 동안 50mg/일로 시작한 다음 100mg/일과 JWXYJN의 위약으로 계속

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAMD 규모
기간: 12주
우울증 수준에 접근하기 위한 HAMD 척도
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

JWXYJN 플러스 Sertraline의 위약에 대한 임상 시험

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