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Comparison of the Blood Sugar Lowering Effect and Safety of Two Insulin Treatments in Type 2 Diabetes

2017년 1월 30일 업데이트: Novo Nordisk A/S

Comparison of the Efficacy and Safety of Step-wise Addition of Short Acting Insulin Analogue Insulin Aspart to Once Daily Insulin Detemir and Oral Anti-diabetic Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe, Africa and the United States of America (USA).

The aim of this trial is to compare the safety and efficacy of two different insulin treatments, the "basic" and the "advanced" treatment in type 2 diabetes.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

296

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 네덜란드
      • Den Bosch, 네덜란드, 5216 GC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, 네덜란드, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur, 네덜란드, 4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hulst, 네덜란드, 4561 NV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, 네덜란드, 3563 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woerden, 네덜란드, 3443 GG
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 노르웨이
      • Jessheim, 노르웨이, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, 노르웨이, 0160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, 노르웨이, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, 노르웨이, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, 노르웨이, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, 노르웨이, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 덴마크
      • Århus C, 덴마크, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, 스웨덴, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, 스웨덴, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스페인
      • Cáceres, 스페인, 10004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inca, 스페인, 07300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, 스페인, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida, 스페인, 06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, 영국, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llanelli, 영국, SA14 8QF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, 영국, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, 영국, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, 영국, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 이전 세르비아 몬테네그로
      • Belgrade, 이전 세르비아 몬테네그로, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, 이전 세르비아 몬테네그로, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 프랑스
      • Le Creusot, 프랑스, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, 프랑스, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, 프랑스, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, 프랑스, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, 프랑스, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, FI-02650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaasa, 핀란드, FIN-61500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, 핀란드, FI-01620
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus for more than 6 months
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) between 7.5 % and 10.0% at trial initiation (screening)
  • BMI (Body Mass Index) less than 40 kg/m2
  • Basal insulin treatment for at least 3 months (NPH once or twice daily, insulin glargine or detemir once daily)
  • Treatment with one to 3 OADs

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Women who are pregnant, are breast-feeding or intend to become pregnant within the next 48 weeks
  • Previous participation in any trial including this for the last 6 months
  • Use of more than 1 U/kg of basal insulin daily at trial initiation (screening)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Advanced
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the meals with the largest prandial increments and individually adjusted insulin aspart based mainly on postmeal SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
의약품: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
의약품: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
의약품: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)
활성 비교기: Basic
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the largest meals and individually adjusted insulin aspart based mainly on pre-meal and bedtime SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
의약품: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
의약품: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
의약품: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
기간: week 36
Analysed for the full analysis set.
week 36
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
기간: week 36
Measured for the Per Protocol analysis set.
week 36

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hypoglycaemic Episodes
기간: Weeks 0-36
Number of hypoglycaemic episodes from Week 0 to Week 36, defined as major, minor or symptoms only. Major if unable to treat her/himself. Minor if able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L (56 mg/dL). Symptoms only if able to treat her/himself and no plasma glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L.
Weeks 0-36
Biochemistry: Serum Alanine Aminotransferase
기간: week 36
Alanine aminotransferase was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Haematology: Haemoglobin Measured in Blood
기간: week 36
Haemoglobin was measured in blood samples at week 36. Blood samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Cardiovascular Risk Marker: High-sensitivity C-reactive Peptide
기간: week 36
High-sensitivity C-reactive peptide was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN304-1833
  • 2007-000123-18 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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