Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparison of the Blood Sugar Lowering Effect and Safety of Two Insulin Treatments in Type 2 Diabetes

2017. január 30. frissítette: Novo Nordisk A/S

Comparison of the Efficacy and Safety of Step-wise Addition of Short Acting Insulin Analogue Insulin Aspart to Once Daily Insulin Detemir and Oral Anti-diabetic Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe, Africa and the United States of America (USA).

The aim of this trial is to compare the safety and efficacy of two different insulin treatments, the "basic" and the "advanced" treatment in type 2 diabetes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

296

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Århus C, Dánia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Egyesült Királyság, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llanelli, Egyesült Királyság, SA14 8QF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Egyesült Királyság, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Egyesült Királyság, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Egyesült Királyság, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnország
      • Espoo, Finnország, FI-02650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnország, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnország, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finnország, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaasa, Finnország, FIN-61500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finnország, FI-01620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Franciaország
      • Le Creusot, Franciaország, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Franciaország, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Franciaország, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Franciaország, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Franciaország, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hollandia
      • Den Bosch, Hollandia, 5216 GC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Hollandia, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur, Hollandia, 4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hulst, Hollandia, 4561 NV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Hollandia, 3563 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woerden, Hollandia, 3443 GG
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvégia
      • Jessheim, Norvégia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvégia, 0160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norvégia, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvégia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norvégia, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norvégia, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanyolország
      • Cáceres, Spanyolország, 10004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inca, Spanyolország, 07300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Spanyolország, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida, Spanyolország, 06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Svédország, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Svédország, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Volt Szerbia és Montenegró
      • Belgrade, Volt Szerbia és Montenegró, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Volt Szerbia és Montenegró, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus for more than 6 months
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) between 7.5 % and 10.0% at trial initiation (screening)
  • BMI (Body Mass Index) less than 40 kg/m2
  • Basal insulin treatment for at least 3 months (NPH once or twice daily, insulin glargine or detemir once daily)
  • Treatment with one to 3 OADs

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Women who are pregnant, are breast-feeding or intend to become pregnant within the next 48 weeks
  • Previous participation in any trial including this for the last 6 months
  • Use of more than 1 U/kg of basal insulin daily at trial initiation (screening)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Advanced
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the meals with the largest prandial increments and individually adjusted insulin aspart based mainly on postmeal SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Drog: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Drog: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Drog: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)
Aktív összehasonlító: Basic
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the largest meals and individually adjusted insulin aspart based mainly on pre-meal and bedtime SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Drog: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Drog: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Drog: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: week 36
Analysed for the full analysis set.
week 36
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: week 36
Measured for the Per Protocol analysis set.
week 36

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hypoglycaemic Episodes
Időkeret: Weeks 0-36
Number of hypoglycaemic episodes from Week 0 to Week 36, defined as major, minor or symptoms only. Major if unable to treat her/himself. Minor if able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L (56 mg/dL). Symptoms only if able to treat her/himself and no plasma glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L.
Weeks 0-36
Biochemistry: Serum Alanine Aminotransferase
Időkeret: week 36
Alanine aminotransferase was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Haematology: Haemoglobin Measured in Blood
Időkeret: week 36
Haemoglobin was measured in blood samples at week 36. Blood samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Cardiovascular Risk Marker: High-sensitivity C-reactive Peptide
Időkeret: week 36
High-sensitivity C-reactive peptide was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN304-1833
  • 2007-000123-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a insulin detemir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel