Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of the Blood Sugar Lowering Effect and Safety of Two Insulin Treatments in Type 2 Diabetes

30. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Comparison of the Efficacy and Safety of Step-wise Addition of Short Acting Insulin Analogue Insulin Aspart to Once Daily Insulin Detemir and Oral Anti-diabetic Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe, Africa and the United States of America (USA).

The aim of this trial is to compare the safety and efficacy of two different insulin treatments, the "basic" and the "advanced" treatment in type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, FI-02650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaasa, Finland, FIN-61500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finland, FI-01620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankrike, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankrike, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Den Bosch, Nederland, 5216 GC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur, Nederland, 4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hulst, Nederland, 4561 NV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3563 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woerden, Nederland, 3443 GG
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Jessheim, Norge, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norge, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Cáceres, Spania, 10004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inca, Spania, 07300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Spania, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida, Spania, 06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Storbritannia, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llanelli, Storbritannia, SA14 8QF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Storbritannia, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Storbritannia, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Storbritannia, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Sverige, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Sverige, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tidligere Serbia og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Tidligere Serbia og Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus for more than 6 months
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) between 7.5 % and 10.0% at trial initiation (screening)
  • BMI (Body Mass Index) less than 40 kg/m2
  • Basal insulin treatment for at least 3 months (NPH once or twice daily, insulin glargine or detemir once daily)
  • Treatment with one to 3 OADs

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Women who are pregnant, are breast-feeding or intend to become pregnant within the next 48 weeks
  • Previous participation in any trial including this for the last 6 months
  • Use of more than 1 U/kg of basal insulin daily at trial initiation (screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Advanced
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the meals with the largest prandial increments and individually adjusted insulin aspart based mainly on postmeal SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Legemiddel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Legemiddel: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Legemiddel: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)
Aktiv komparator: Basic
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the largest meals and individually adjusted insulin aspart based mainly on pre-meal and bedtime SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Legemiddel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Legemiddel: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Legemiddel: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: week 36
Analysed for the full analysis set.
week 36
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: week 36
Measured for the Per Protocol analysis set.
week 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglycaemic Episodes
Tidsramme: Weeks 0-36
Number of hypoglycaemic episodes from Week 0 to Week 36, defined as major, minor or symptoms only. Major if unable to treat her/himself. Minor if able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L (56 mg/dL). Symptoms only if able to treat her/himself and no plasma glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L.
Weeks 0-36
Biochemistry: Serum Alanine Aminotransferase
Tidsramme: week 36
Alanine aminotransferase was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Haematology: Haemoglobin Measured in Blood
Tidsramme: week 36
Haemoglobin was measured in blood samples at week 36. Blood samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Cardiovascular Risk Marker: High-sensitivity C-reactive Peptide
Tidsramme: week 36
High-sensitivity C-reactive peptide was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN304-1833
  • 2007-000123-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin detemir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere