Comparison of the Blood Sugar Lowering Effect and Safety of Two Insulin Treatments in Type 2 Diabetes
30 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Comparison of the Efficacy and Safety of Step-wise Addition of Short Acting Insulin Analogue Insulin Aspart to Once Daily Insulin Detemir and Oral Anti-diabetic Treatment in Patients With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Europe, Africa and the United States of America (USA).
The aim of this trial is to compare the safety and efficacy of two different insulin treatments, the "basic" and the "advanced" treatment in type 2 diabetes.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
296
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Бывшая Сербия и Черногория, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Århus C, Дания, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cáceres, Испания, 10004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inca, Испания, 07300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mostoles - Madrid -, Испания, 28935
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mérida, Испания, 06800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Den Bosch, Нидерланды, 5216 GC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eindhoven, Нидерланды, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etten-Leur, Нидерланды, 4872 LP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hulst, Нидерланды, 4561 NV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Нидерланды, 3563 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woerden, Нидерланды, 3443 GG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Jessheim, Норвегия, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Норвегия, 0160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarpsborg, Норвегия, 1702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tromsø, Норвегия, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tønsberg, Норвегия, 3116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 127644
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 123448
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 1LD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Livingstone, Соединенное Королевство, EH54 6PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llanelli, Соединенное Королевство, SA14 8QF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llantrisant, Соединенное Королевство, CF72 8XR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reading, Соединенное Королевство, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rugby, Соединенное Королевство, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314-3027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, FI-02650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Финляндия, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Финляндия, FI-90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vaasa, Финляндия, FIN-61500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vantaa, Финляндия, FI-01620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Creusot, Франция, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Франция, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Франция, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe à Pitre, Франция, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Франция, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 417 17
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mölndal, Швеция, 431 80
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ängelholm, Швеция, 262 91
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus for more than 6 months
- HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) between 7.5 % and 10.0% at trial initiation (screening)
- BMI (Body Mass Index) less than 40 kg/m2
- Basal insulin treatment for at least 3 months (NPH once or twice daily, insulin glargine or detemir once daily)
- Treatment with one to 3 OADs
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial products or related products
- Women who are pregnant, are breast-feeding or intend to become pregnant within the next 48 weeks
- Previous participation in any trial including this for the last 6 months
- Use of more than 1 U/kg of basal insulin daily at trial initiation (screening)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Advanced
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the meals with the largest prandial increments and individually adjusted insulin aspart based mainly on postmeal SMPG (self monitored plasma glucose).
The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
|
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c.
(under the skin)
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c.
(under the skin)
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c.
(under the skin)
|
|
Активный компаратор: Basic
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the largest meals and individually adjusted insulin aspart based mainly on pre-meal and bedtime SMPG (self monitored plasma glucose).
The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
|
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c.
(under the skin)
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c.
(under the skin)
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c.
(under the skin)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Временное ограничение: week 36
|
Analysed for the full analysis set.
|
week 36
|
|
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Временное ограничение: week 36
|
Measured for the Per Protocol analysis set.
|
week 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hypoglycaemic Episodes
Временное ограничение: Weeks 0-36
|
Number of hypoglycaemic episodes from Week 0 to Week 36, defined as major, minor or symptoms only.
Major if unable to treat her/himself.
Minor if able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L (56 mg/dL).
Symptoms only if able to treat her/himself and no plasma glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L.
|
Weeks 0-36
|
|
Biochemistry: Serum Alanine Aminotransferase
Временное ограничение: week 36
|
Alanine aminotransferase was measured in serum at week 36.
Serum samples were analysed at a central laboratory.
|
week 36
|
|
Haematology: Haemoglobin Measured in Blood
Временное ограничение: week 36
|
Haemoglobin was measured in blood samples at week 36.
Blood samples were analysed at a central laboratory.
|
week 36
|
|
Cardiovascular Risk Marker: High-sensitivity C-reactive Peptide
Временное ограничение: week 36
|
High-sensitivity C-reactive peptide was measured in serum at week 36.
Serum samples were analysed at a central laboratory.
|
week 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
- Инсулин Детемир
Другие идентификационные номера исследования
- NN304-1833
- 2007-000123-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .