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Comparison of the Blood Sugar Lowering Effect and Safety of Two Insulin Treatments in Type 2 Diabetes

2017年1月30日 更新者：Novo Nordisk A/S

Comparison of the Efficacy and Safety of Step-wise Addition of Short Acting Insulin Analogue Insulin Aspart to Once Daily Insulin Detemir and Oral Anti-diabetic Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe, Africa and the United States of America (USA).

The aim of this trial is to compare the safety and efficacy of two different insulin treatments, the "basic" and the "advanced" treatment in type 2 diabetes.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

296

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Århus C、丹麦、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 前塞尔维亚和黑山
      • Belgrade、前塞尔维亚和黑山、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis、前塞尔维亚和黑山、18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南非、0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 挪威
      • Jessheim、挪威、2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、挪威、0160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg、挪威、1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger、挪威、4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø、挪威、9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg、挪威、3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • Le Creusot、法国、71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre、法国、92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne、法国、11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre、法国、97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux、法国、69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal、瑞典、431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm、瑞典、262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、FI-02650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu、芬兰、FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu、芬兰、FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaasa、芬兰、FIN-61500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa、芬兰、FI-01620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone、英国、EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llanelli、英国、SA14 8QF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant、英国、CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading、英国、RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby、英国、CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 荷兰
      • Den Bosch、荷兰、5216 GC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur、荷兰、4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hulst、荷兰、4561 NV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3563 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woerden、荷兰、3443 GG
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Cáceres、西班牙、10004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inca、西班牙、07300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -、西班牙、28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida、西班牙、06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus for more than 6 months
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) between 7.5 % and 10.0% at trial initiation (screening)
  • BMI (Body Mass Index) less than 40 kg/m2
  • Basal insulin treatment for at least 3 months (NPH once or twice daily, insulin glargine or detemir once daily)
  • Treatment with one to 3 OADs

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Women who are pregnant, are breast-feeding or intend to become pregnant within the next 48 weeks
  • Previous participation in any trial including this for the last 6 months
  • Use of more than 1 U/kg of basal insulin daily at trial initiation (screening)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Advanced
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the meals with the largest prandial increments and individually adjusted insulin aspart based mainly on postmeal SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
药品：insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
药品：insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
药品：insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)
有源比较器：Basic
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the largest meals and individually adjusted insulin aspart based mainly on pre-meal and bedtime SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
药品：insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
药品：insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
药品：insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
大体时间：week 36
Analysed for the full analysis set.
week 36
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
大体时间：week 36
Measured for the Per Protocol analysis set.
week 36

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Hypoglycaemic Episodes
大体时间：Weeks 0-36
Number of hypoglycaemic episodes from Week 0 to Week 36, defined as major, minor or symptoms only. Major if unable to treat her/himself. Minor if able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L (56 mg/dL). Symptoms only if able to treat her/himself and no plasma glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L.
Weeks 0-36
Biochemistry: Serum Alanine Aminotransferase
大体时间：week 36
Alanine aminotransferase was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Haematology: Haemoglobin Measured in Blood
大体时间：week 36
Haemoglobin was measured in blood samples at week 36. Blood samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Cardiovascular Risk Marker: High-sensitivity C-reactive Peptide
大体时间：week 36
High-sensitivity C-reactive peptide was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月28日

首次发布 (估计)

2007年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月30日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN304-1833
  • 2007-000123-18 (EudraCT编号)

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