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Comparison of the Blood Sugar Lowering Effect and Safety of Two Insulin Treatments in Type 2 Diabetes

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Comparison of the Efficacy and Safety of Step-wise Addition of Short Acting Insulin Analogue Insulin Aspart to Once Daily Insulin Detemir and Oral Anti-diabetic Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe, Africa and the United States of America (USA).

The aim of this trial is to compare the safety and efficacy of two different insulin treatments, the "basic" and the "advanced" treatment in type 2 diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

296

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Cáceres, Espanha, 10004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inca, Espanha, 07300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Espanha, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida, Espanha, 06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ex-Sérvia e Montenegro
      • Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Ex-Sérvia e Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, FI-02650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaasa, Finlândia, FIN-61500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finlândia, FI-01620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Le Creusot, França, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, França, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, França, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, França, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, França, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holanda
      • Den Bosch, Holanda, 5216 GC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holanda, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur, Holanda, 4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hulst, Holanda, 4561 NV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holanda, 3563 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woerden, Holanda, 3443 GG
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Jessheim, Noruega, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Noruega, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Noruega, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Reino Unido, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llanelli, Reino Unido, SA14 8QF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Reino Unido, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Reino Unido, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Suécia, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Suécia, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus for more than 6 months
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) between 7.5 % and 10.0% at trial initiation (screening)
  • BMI (Body Mass Index) less than 40 kg/m2
  • Basal insulin treatment for at least 3 months (NPH once or twice daily, insulin glargine or detemir once daily)
  • Treatment with one to 3 OADs

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Women who are pregnant, are breast-feeding or intend to become pregnant within the next 48 weeks
  • Previous participation in any trial including this for the last 6 months
  • Use of more than 1 U/kg of basal insulin daily at trial initiation (screening)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Advanced
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the meals with the largest prandial increments and individually adjusted insulin aspart based mainly on postmeal SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Medicamento: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Medicamento: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Medicamento: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)
Comparador Ativo: Basic
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the largest meals and individually adjusted insulin aspart based mainly on pre-meal and bedtime SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Medicamento: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Medicamento: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Medicamento: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Prazo: week 36
Analysed for the full analysis set.
week 36
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Prazo: week 36
Measured for the Per Protocol analysis set.
week 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hypoglycaemic Episodes
Prazo: Weeks 0-36
Number of hypoglycaemic episodes from Week 0 to Week 36, defined as major, minor or symptoms only. Major if unable to treat her/himself. Minor if able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L (56 mg/dL). Symptoms only if able to treat her/himself and no plasma glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L.
Weeks 0-36
Biochemistry: Serum Alanine Aminotransferase
Prazo: week 36
Alanine aminotransferase was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Haematology: Haemoglobin Measured in Blood
Prazo: week 36
Haemoglobin was measured in blood samples at week 36. Blood samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Cardiovascular Risk Marker: High-sensitivity C-reactive Peptide
Prazo: week 36
High-sensitivity C-reactive peptide was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN304-1833
  • 2007-000123-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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