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Comparison of the Blood Sugar Lowering Effect and Safety of Two Insulin Treatments in Type 2 Diabetes

30 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Comparison of the Efficacy and Safety of Step-wise Addition of Short Acting Insulin Analogue Insulin Aspart to Once Daily Insulin Detemir and Oral Anti-diabetic Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe, Africa and the United States of America (USA).

The aim of this trial is to compare the safety and efficacy of two different insulin treatments, the "basic" and the "advanced" treatment in type 2 diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

296

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Antigua Serbia y Montenegro
      • Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Antigua Serbia y Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Cáceres, España, 10004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inca, España, 07300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, España, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida, España, 06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, FI-02650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaasa, Finlandia, FIN-61500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, FI-01620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francia, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francia, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Jessheim, Noruega, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Noruega, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Noruega, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Países Bajos
      • Den Bosch, Países Bajos, 5216 GC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur, Países Bajos, 4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hulst, Países Bajos, 4561 NV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3563 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woerden, Países Bajos, 3443 GG
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Reino Unido, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llanelli, Reino Unido, SA14 8QF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Reino Unido, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Reino Unido, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Suecia, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Suecia, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus for more than 6 months
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) between 7.5 % and 10.0% at trial initiation (screening)
  • BMI (Body Mass Index) less than 40 kg/m2
  • Basal insulin treatment for at least 3 months (NPH once or twice daily, insulin glargine or detemir once daily)
  • Treatment with one to 3 OADs

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Women who are pregnant, are breast-feeding or intend to become pregnant within the next 48 weeks
  • Previous participation in any trial including this for the last 6 months
  • Use of more than 1 U/kg of basal insulin daily at trial initiation (screening)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Advanced
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the meals with the largest prandial increments and individually adjusted insulin aspart based mainly on postmeal SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Droga: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Droga: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Droga: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)
Comparador activo: Basic
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the largest meals and individually adjusted insulin aspart based mainly on pre-meal and bedtime SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Droga: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Droga: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Droga: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: week 36
Analysed for the full analysis set.
week 36
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: week 36
Measured for the Per Protocol analysis set.
week 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hypoglycaemic Episodes
Periodo de tiempo: Weeks 0-36
Number of hypoglycaemic episodes from Week 0 to Week 36, defined as major, minor or symptoms only. Major if unable to treat her/himself. Minor if able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L (56 mg/dL). Symptoms only if able to treat her/himself and no plasma glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L.
Weeks 0-36
Biochemistry: Serum Alanine Aminotransferase
Periodo de tiempo: week 36
Alanine aminotransferase was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Haematology: Haemoglobin Measured in Blood
Periodo de tiempo: week 36
Haemoglobin was measured in blood samples at week 36. Blood samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Cardiovascular Risk Marker: High-sensitivity C-reactive Peptide
Periodo de tiempo: week 36
High-sensitivity C-reactive peptide was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN304-1833
  • 2007-000123-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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