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Comparison of the Blood Sugar Lowering Effect and Safety of Two Insulin Treatments in Type 2 Diabetes

30 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Comparison of the Efficacy and Safety of Step-wise Addition of Short Acting Insulin Analogue Insulin Aspart to Once Daily Insulin Detemir and Oral Anti-diabetic Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe, Africa and the United States of America (USA).

The aim of this trial is to compare the safety and efficacy of two different insulin treatments, the "basic" and the "advanced" treatment in type 2 diabetes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ancienne Serbie et Monténégro
      • Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Ancienne Serbie et Monténégro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danemark
      • Århus C, Danemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Cáceres, Espagne, 10004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inca, Espagne, 07300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Espagne, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida, Espagne, 06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, FI-02650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlande, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlande, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaasa, Finlande, FIN-61500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finlande, FI-01620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Le Creusot, France, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, France, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, France, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, France, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, France, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvège
      • Jessheim, Norvège, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norvège, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norvège, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norvège, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Den Bosch, Pays-Bas, 5216 GC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur, Pays-Bas, 4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hulst, Pays-Bas, 4561 NV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3563 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woerden, Pays-Bas, 3443 GG
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Royaume-Uni, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llanelli, Royaume-Uni, SA14 8QF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Royaume-Uni, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Royaume-Uni, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Royaume-Uni, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Suède, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Suède, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus for more than 6 months
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) between 7.5 % and 10.0% at trial initiation (screening)
  • BMI (Body Mass Index) less than 40 kg/m2
  • Basal insulin treatment for at least 3 months (NPH once or twice daily, insulin glargine or detemir once daily)
  • Treatment with one to 3 OADs

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Women who are pregnant, are breast-feeding or intend to become pregnant within the next 48 weeks
  • Previous participation in any trial including this for the last 6 months
  • Use of more than 1 U/kg of basal insulin daily at trial initiation (screening)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Advanced
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the meals with the largest prandial increments and individually adjusted insulin aspart based mainly on postmeal SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Médicament: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Médicament: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Médicament: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)
Comparateur actif: Basic
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the largest meals and individually adjusted insulin aspart based mainly on pre-meal and bedtime SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Médicament: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Médicament: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Médicament: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Délai: week 36
Analysed for the full analysis set.
week 36
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Délai: week 36
Measured for the Per Protocol analysis set.
week 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycaemic Episodes
Délai: Weeks 0-36
Number of hypoglycaemic episodes from Week 0 to Week 36, defined as major, minor or symptoms only. Major if unable to treat her/himself. Minor if able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L (56 mg/dL). Symptoms only if able to treat her/himself and no plasma glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L.
Weeks 0-36
Biochemistry: Serum Alanine Aminotransferase
Délai: week 36
Alanine aminotransferase was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Haematology: Haemoglobin Measured in Blood
Délai: week 36
Haemoglobin was measured in blood samples at week 36. Blood samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Cardiovascular Risk Marker: High-sensitivity C-reactive Peptide
Délai: week 36
High-sensitivity C-reactive peptide was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2007

Première publication (Estimation)

1 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1833
  • 2007-000123-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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