Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of the Blood Sugar Lowering Effect and Safety of Two Insulin Treatments in Type 2 Diabetes

30. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Comparison of the Efficacy and Safety of Step-wise Addition of Short Acting Insulin Analogue Insulin Aspart to Once Daily Insulin Detemir and Oral Anti-diabetic Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe, Africa and the United States of America (USA).

The aim of this trial is to compare the safety and efficacy of two different insulin treatments, the "basic" and the "advanced" treatment in type 2 diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bývalé Srbsko a Černá Hora
      • Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, FI-02650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finsko, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finsko, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaasa, Finsko, FIN-61500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, FI-01620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francie, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francie, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Den Bosch, Holandsko, 5216 GC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur, Holandsko, 4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hulst, Holandsko, 4561 NV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3563 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woerden, Holandsko, 3443 GG
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Jessheim, Norsko, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norsko, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norsko, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Spojené království, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llanelli, Spojené království, SA14 8QF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Spojené království, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Spojené království, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Spojené království, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Cáceres, Španělsko, 10004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inca, Španělsko, 07300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Španělsko, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida, Španělsko, 06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Švédsko, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Švédsko, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus for more than 6 months
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) between 7.5 % and 10.0% at trial initiation (screening)
  • BMI (Body Mass Index) less than 40 kg/m2
  • Basal insulin treatment for at least 3 months (NPH once or twice daily, insulin glargine or detemir once daily)
  • Treatment with one to 3 OADs

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Women who are pregnant, are breast-feeding or intend to become pregnant within the next 48 weeks
  • Previous participation in any trial including this for the last 6 months
  • Use of more than 1 U/kg of basal insulin daily at trial initiation (screening)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Advanced
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the meals with the largest prandial increments and individually adjusted insulin aspart based mainly on postmeal SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Lék: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Lék: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Lék: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)
Aktivní komparátor: Basic
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the largest meals and individually adjusted insulin aspart based mainly on pre-meal and bedtime SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Lék: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Lék: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Lék: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: week 36
Analysed for the full analysis set.
week 36
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: week 36
Measured for the Per Protocol analysis set.
week 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglycaemic Episodes
Časové okno: Weeks 0-36
Number of hypoglycaemic episodes from Week 0 to Week 36, defined as major, minor or symptoms only. Major if unable to treat her/himself. Minor if able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L (56 mg/dL). Symptoms only if able to treat her/himself and no plasma glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L.
Weeks 0-36
Biochemistry: Serum Alanine Aminotransferase
Časové okno: week 36
Alanine aminotransferase was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Haematology: Haemoglobin Measured in Blood
Časové okno: week 36
Haemoglobin was measured in blood samples at week 36. Blood samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Cardiovascular Risk Marker: High-sensitivity C-reactive Peptide
Časové okno: week 36
High-sensitivity C-reactive peptide was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1833
  • 2007-000123-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na insulin detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit