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Comparison of the Blood Sugar Lowering Effect and Safety of Two Insulin Treatments in Type 2 Diabetes

2017年1月30日 更新者：Novo Nordisk A/S

Comparison of the Efficacy and Safety of Step-wise Addition of Short Acting Insulin Analogue Insulin Aspart to Once Daily Insulin Detemir and Oral Anti-diabetic Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe, Africa and the United States of America (USA).

The aim of this trial is to compare the safety and efficacy of two different insulin treatments, the "basic" and the "advanced" treatment in type 2 diabetes.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

296

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone、イギリス、EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llanelli、イギリス、SA14 8QF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant、イギリス、CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading、イギリス、RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby、イギリス、CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オランダ
      • Den Bosch、オランダ、5216 GC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur、オランダ、4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hulst、オランダ、4561 NV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3563 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woerden、オランダ、3443 GG
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal、スウェーデン、431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm、スウェーデン、262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Cáceres、スペイン、10004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inca、スペイン、07300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -、スペイン、28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida、スペイン、06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • Århus C、デンマーク、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ノルウェー
      • Jessheim、ノルウェー、2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg、ノルウェー、1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg、ノルウェー、3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、FI-02650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaasa、フィンランド、FIN-61500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa、フィンランド、FI-01620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • Le Creusot、フランス、71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre、フランス、92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne、フランス、11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre、フランス、97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux、フランス、69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 旧セルビア・モンテネグロ
      • Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis、旧セルビア・モンテネグロ、18000
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus for more than 6 months
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) between 7.5 % and 10.0% at trial initiation (screening)
  • BMI (Body Mass Index) less than 40 kg/m2
  • Basal insulin treatment for at least 3 months (NPH once or twice daily, insulin glargine or detemir once daily)
  • Treatment with one to 3 OADs

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Women who are pregnant, are breast-feeding or intend to become pregnant within the next 48 weeks
  • Previous participation in any trial including this for the last 6 months
  • Use of more than 1 U/kg of basal insulin daily at trial initiation (screening)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Advanced
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the meals with the largest prandial increments and individually adjusted insulin aspart based mainly on postmeal SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
薬：insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
薬：insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
薬：insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)
アクティブコンパレータ：Basic
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the largest meals and individually adjusted insulin aspart based mainly on pre-meal and bedtime SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
薬：insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
薬：insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
薬：insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
時間枠：week 36
Analysed for the full analysis set.
week 36
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
時間枠：week 36
Measured for the Per Protocol analysis set.
week 36

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hypoglycaemic Episodes
時間枠：Weeks 0-36
Number of hypoglycaemic episodes from Week 0 to Week 36, defined as major, minor or symptoms only. Major if unable to treat her/himself. Minor if able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L (56 mg/dL). Symptoms only if able to treat her/himself and no plasma glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L.
Weeks 0-36
Biochemistry: Serum Alanine Aminotransferase
時間枠：week 36
Alanine aminotransferase was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Haematology: Haemoglobin Measured in Blood
時間枠：week 36
Haemoglobin was measured in blood samples at week 36. Blood samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Cardiovascular Risk Marker: High-sensitivity C-reactive Peptide
時間枠：week 36
High-sensitivity C-reactive peptide was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN304-1833
  • 2007-000123-18 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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