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Comparison of the Blood Sugar Lowering Effect and Safety of Two Insulin Treatments in Type 2 Diabetes

30. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Comparison of the Efficacy and Safety of Step-wise Addition of Short Acting Insulin Analogue Insulin Aspart to Once Daily Insulin Detemir and Oral Anti-diabetic Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe, Africa and the United States of America (USA).

The aim of this trial is to compare the safety and efficacy of two different insulin treatments, the "basic" and the "advanced" treatment in type 2 diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, FI-02650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaasa, Finnland, FIN-61500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, FI-01620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankreich, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankreich, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Den Bosch, Niederlande, 5216 GC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur, Niederlande, 4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hulst, Niederlande, 4561 NV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3563 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woerden, Niederlande, 3443 GG
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Jessheim, Norwegen, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norwegen, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norwegen, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Schweden, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Schweden, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inca, Spanien, 07300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Spanien, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llanelli, Vereinigtes Königreich, SA14 8QF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Vereinigtes Königreich, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus for more than 6 months
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) between 7.5 % and 10.0% at trial initiation (screening)
  • BMI (Body Mass Index) less than 40 kg/m2
  • Basal insulin treatment for at least 3 months (NPH once or twice daily, insulin glargine or detemir once daily)
  • Treatment with one to 3 OADs

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Women who are pregnant, are breast-feeding or intend to become pregnant within the next 48 weeks
  • Previous participation in any trial including this for the last 6 months
  • Use of more than 1 U/kg of basal insulin daily at trial initiation (screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Advanced
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the meals with the largest prandial increments and individually adjusted insulin aspart based mainly on postmeal SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Arzneimittel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Arzneimittel: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Arzneimittel: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)
Aktiver Komparator: Basic
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the largest meals and individually adjusted insulin aspart based mainly on pre-meal and bedtime SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Arzneimittel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Arzneimittel: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Arzneimittel: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: week 36
Analysed for the full analysis set.
week 36
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: week 36
Measured for the Per Protocol analysis set.
week 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglycaemic Episodes
Zeitfenster: Weeks 0-36
Number of hypoglycaemic episodes from Week 0 to Week 36, defined as major, minor or symptoms only. Major if unable to treat her/himself. Minor if able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L (56 mg/dL). Symptoms only if able to treat her/himself and no plasma glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L.
Weeks 0-36
Biochemistry: Serum Alanine Aminotransferase
Zeitfenster: week 36
Alanine aminotransferase was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Haematology: Haemoglobin Measured in Blood
Zeitfenster: week 36
Haemoglobin was measured in blood samples at week 36. Blood samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Cardiovascular Risk Marker: High-sensitivity C-reactive Peptide
Zeitfenster: week 36
High-sensitivity C-reactive peptide was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1833
  • 2007-000123-18 (EudraCT-Nummer)

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