Comparison of the Blood Sugar Lowering Effect and Safety of Two Insulin Treatments in Type 2 Diabetes
30 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Comparison of the Efficacy and Safety of Step-wise Addition of Short Acting Insulin Analogue Insulin Aspart to Once Daily Insulin Detemir and Oral Anti-diabetic Treatment in Patients With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Europe, Africa and the United States of America (USA).
The aim of this trial is to compare the safety and efficacy of two different insulin treatments, the "basic" and the "advanced" treatment in type 2 diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
296
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, FI-02650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, FI-90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vaasa, Finland, FIN-61500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vantaa, Finland, FI-01620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Frankrike, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrike, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe à Pitre, Frankrike, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrike, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314-3027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Den Bosch, Nederländerna, 5216 GC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eindhoven, Nederländerna, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etten-Leur, Nederländerna, 4872 LP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hulst, Nederländerna, 4561 NV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Nederländerna, 3563 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woerden, Nederländerna, 3443 GG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Jessheim, Norge, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarpsborg, Norge, 1702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tromsø, Norge, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tønsberg, Norge, 3116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 127644
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 123448
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inca, Spanien, 07300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mostoles - Madrid -, Spanien, 28935
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mérida, Spanien, 06800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 1LD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Livingstone, Storbritannien, EH54 6PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llanelli, Storbritannien, SA14 8QF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llantrisant, Storbritannien, CF72 8XR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reading, Storbritannien, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rugby, Storbritannien, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 417 17
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mölndal, Sverige, 431 80
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ängelholm, Sverige, 262 91
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Tidigare Serbien och Montenegro, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Tidigare Serbien och Montenegro, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus for more than 6 months
- HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) between 7.5 % and 10.0% at trial initiation (screening)
- BMI (Body Mass Index) less than 40 kg/m2
- Basal insulin treatment for at least 3 months (NPH once or twice daily, insulin glargine or detemir once daily)
- Treatment with one to 3 OADs
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial products or related products
- Women who are pregnant, are breast-feeding or intend to become pregnant within the next 48 weeks
- Previous participation in any trial including this for the last 6 months
- Use of more than 1 U/kg of basal insulin daily at trial initiation (screening)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Advanced
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the meals with the largest prandial increments and individually adjusted insulin aspart based mainly on postmeal SMPG (self monitored plasma glucose).
The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
|
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c.
(under the skin)
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c.
(under the skin)
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c.
(under the skin)
|
|
Aktiv komparator: Basic
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the largest meals and individually adjusted insulin aspart based mainly on pre-meal and bedtime SMPG (self monitored plasma glucose).
The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
|
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c.
(under the skin)
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c.
(under the skin)
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c.
(under the skin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: week 36
|
Analysed for the full analysis set.
|
week 36
|
|
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: week 36
|
Measured for the Per Protocol analysis set.
|
week 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglycaemic Episodes
Tidsram: Weeks 0-36
|
Number of hypoglycaemic episodes from Week 0 to Week 36, defined as major, minor or symptoms only.
Major if unable to treat her/himself.
Minor if able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L (56 mg/dL).
Symptoms only if able to treat her/himself and no plasma glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L.
|
Weeks 0-36
|
|
Biochemistry: Serum Alanine Aminotransferase
Tidsram: week 36
|
Alanine aminotransferase was measured in serum at week 36.
Serum samples were analysed at a central laboratory.
|
week 36
|
|
Haematology: Haemoglobin Measured in Blood
Tidsram: week 36
|
Haemoglobin was measured in blood samples at week 36.
Blood samples were analysed at a central laboratory.
|
week 36
|
|
Cardiovascular Risk Marker: High-sensitivity C-reactive Peptide
Tidsram: week 36
|
High-sensitivity C-reactive peptide was measured in serum at week 36.
Serum samples were analysed at a central laboratory.
|
week 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2007
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, långverkande
- Insulin degludec, insulin aspart läkemedelskombination
- Insulin Detemir
Andra studie-ID-nummer
- NN304-1833
- 2007-000123-18 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .