Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of the Blood Sugar Lowering Effect and Safety of Two Insulin Treatments in Type 2 Diabetes

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Comparison of the Efficacy and Safety of Step-wise Addition of Short Acting Insulin Analogue Insulin Aspart to Once Daily Insulin Detemir and Oral Anti-diabetic Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe, Africa and the United States of America (USA).

The aim of this trial is to compare the safety and efficacy of two different insulin treatments, the "basic" and the "advanced" treatment in type 2 diabetes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Była Serbia i Czarnogóra
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Była Serbia i Czarnogóra, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dania
      • Århus C, Dania, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, FI-02650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaasa, Finlandia, FIN-61500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, FI-01620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francja, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francja, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Cáceres, Hiszpania, 10004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inca, Hiszpania, 07300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Hiszpania, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida, Hiszpania, 06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Den Bosch, Holandia, 5216 GC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur, Holandia, 4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hulst, Holandia, 4561 NV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3563 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woerden, Holandia, 3443 GG
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Jessheim, Norwegia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norwegia, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norwegia, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Szwecja, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Szwecja, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llanelli, Zjednoczone Królestwo, SA14 8QF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Zjednoczone Królestwo, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Zjednoczone Królestwo, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus for more than 6 months
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) between 7.5 % and 10.0% at trial initiation (screening)
  • BMI (Body Mass Index) less than 40 kg/m2
  • Basal insulin treatment for at least 3 months (NPH once or twice daily, insulin glargine or detemir once daily)
  • Treatment with one to 3 OADs

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Women who are pregnant, are breast-feeding or intend to become pregnant within the next 48 weeks
  • Previous participation in any trial including this for the last 6 months
  • Use of more than 1 U/kg of basal insulin daily at trial initiation (screening)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Advanced
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the meals with the largest prandial increments and individually adjusted insulin aspart based mainly on postmeal SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Lek: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Lek: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Lek: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)
Aktywny komparator: Basic
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the largest meals and individually adjusted insulin aspart based mainly on pre-meal and bedtime SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Lek: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Lek: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Lek: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: week 36
Analysed for the full analysis set.
week 36
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: week 36
Measured for the Per Protocol analysis set.
week 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hypoglycaemic Episodes
Ramy czasowe: Weeks 0-36
Number of hypoglycaemic episodes from Week 0 to Week 36, defined as major, minor or symptoms only. Major if unable to treat her/himself. Minor if able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L (56 mg/dL). Symptoms only if able to treat her/himself and no plasma glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L.
Weeks 0-36
Biochemistry: Serum Alanine Aminotransferase
Ramy czasowe: week 36
Alanine aminotransferase was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Haematology: Haemoglobin Measured in Blood
Ramy czasowe: week 36
Haemoglobin was measured in blood samples at week 36. Blood samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Cardiovascular Risk Marker: High-sensitivity C-reactive Peptide
Ramy czasowe: week 36
High-sensitivity C-reactive peptide was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN304-1833
  • 2007-000123-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulin detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj