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Comparison of the Blood Sugar Lowering Effect and Safety of Two Insulin Treatments in Type 2 Diabetes

30 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Comparison of the Efficacy and Safety of Step-wise Addition of Short Acting Insulin Analogue Insulin Aspart to Once Daily Insulin Detemir and Oral Anti-diabetic Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe, Africa and the United States of America (USA).

The aim of this trial is to compare the safety and efficacy of two different insulin treatments, the "basic" and the "advanced" treatment in type 2 diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Århus C, Danimarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Ex Serbia e Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, FI-02650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaasa, Finlandia, FIN-61500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, FI-01620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francia, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francia, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvegia
      • Jessheim, Norvegia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norvegia, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norvegia, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olanda
      • Den Bosch, Olanda, 5216 GC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur, Olanda, 4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hulst, Olanda, 4561 NV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3563 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woerden, Olanda, 3443 GG
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Regno Unito, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llanelli, Regno Unito, SA14 8QF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Regno Unito, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Regno Unito, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Regno Unito, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Cáceres, Spagna, 10004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inca, Spagna, 07300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Spagna, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida, Spagna, 06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Svezia, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Svezia, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus for more than 6 months
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) between 7.5 % and 10.0% at trial initiation (screening)
  • BMI (Body Mass Index) less than 40 kg/m2
  • Basal insulin treatment for at least 3 months (NPH once or twice daily, insulin glargine or detemir once daily)
  • Treatment with one to 3 OADs

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Women who are pregnant, are breast-feeding or intend to become pregnant within the next 48 weeks
  • Previous participation in any trial including this for the last 6 months
  • Use of more than 1 U/kg of basal insulin daily at trial initiation (screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Advanced
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the meals with the largest prandial increments and individually adjusted insulin aspart based mainly on postmeal SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Droga: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Droga: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Droga: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)
Comparatore attivo: Basic
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the largest meals and individually adjusted insulin aspart based mainly on pre-meal and bedtime SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Droga: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Droga: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Droga: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: week 36
Analysed for the full analysis set.
week 36
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: week 36
Measured for the Per Protocol analysis set.
week 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hypoglycaemic Episodes
Lasso di tempo: Weeks 0-36
Number of hypoglycaemic episodes from Week 0 to Week 36, defined as major, minor or symptoms only. Major if unable to treat her/himself. Minor if able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L (56 mg/dL). Symptoms only if able to treat her/himself and no plasma glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L.
Weeks 0-36
Biochemistry: Serum Alanine Aminotransferase
Lasso di tempo: week 36
Alanine aminotransferase was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Haematology: Haemoglobin Measured in Blood
Lasso di tempo: week 36
Haemoglobin was measured in blood samples at week 36. Blood samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Cardiovascular Risk Marker: High-sensitivity C-reactive Peptide
Lasso di tempo: week 36
High-sensitivity C-reactive peptide was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1833
  • 2007-000123-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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