Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of the Blood Sugar Lowering Effect and Safety of Two Insulin Treatments in Type 2 Diabetes

30 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Comparison of the Efficacy and Safety of Step-wise Addition of Short Acting Insulin Analogue Insulin Aspart to Once Daily Insulin Detemir and Oral Anti-diabetic Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe, Africa and the United States of America (USA).

The aim of this trial is to compare the safety and efficacy of two different insulin treatments, the "basic" and the "advanced" treatment in type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, FI-02650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaasa, Finland, FIN-61500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finland, FI-01620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankrijk, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrijk, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankrijk, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Den Bosch, Nederland, 5216 GC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur, Nederland, 4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hulst, Nederland, 4561 NV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3563 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woerden, Nederland, 3443 GG
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noorwegen
      • Jessheim, Noorwegen, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Noorwegen, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Noorwegen, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Cáceres, Spanje, 10004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inca, Spanje, 07300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Spanje, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida, Spanje, 06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Verenigd Koninkrijk, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llanelli, Verenigd Koninkrijk, SA14 8QF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Verenigd Koninkrijk, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Verenigd Koninkrijk, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Voormalig Servië en Montenegro
      • Belgrade, Voormalig Servië en Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Voormalig Servië en Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Zweden, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Zweden, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus for more than 6 months
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) between 7.5 % and 10.0% at trial initiation (screening)
  • BMI (Body Mass Index) less than 40 kg/m2
  • Basal insulin treatment for at least 3 months (NPH once or twice daily, insulin glargine or detemir once daily)
  • Treatment with one to 3 OADs

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Women who are pregnant, are breast-feeding or intend to become pregnant within the next 48 weeks
  • Previous participation in any trial including this for the last 6 months
  • Use of more than 1 U/kg of basal insulin daily at trial initiation (screening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Advanced
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the meals with the largest prandial increments and individually adjusted insulin aspart based mainly on postmeal SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Geneesmiddel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Geneesmiddel: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Geneesmiddel: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)
Actieve vergelijker: Basic
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the largest meals and individually adjusted insulin aspart based mainly on pre-meal and bedtime SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Geneesmiddel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Geneesmiddel: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Geneesmiddel: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: week 36
Analysed for the full analysis set.
week 36
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: week 36
Measured for the Per Protocol analysis set.
week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglycaemic Episodes
Tijdsspanne: Weeks 0-36
Number of hypoglycaemic episodes from Week 0 to Week 36, defined as major, minor or symptoms only. Major if unable to treat her/himself. Minor if able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L (56 mg/dL). Symptoms only if able to treat her/himself and no plasma glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L.
Weeks 0-36
Biochemistry: Serum Alanine Aminotransferase
Tijdsspanne: week 36
Alanine aminotransferase was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Haematology: Haemoglobin Measured in Blood
Tijdsspanne: week 36
Haemoglobin was measured in blood samples at week 36. Blood samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Cardiovascular Risk Marker: High-sensitivity C-reactive Peptide
Tijdsspanne: week 36
High-sensitivity C-reactive peptide was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN304-1833
  • 2007-000123-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren