항문 누공 봉합을 위한 수술 AFP와 전진 피판을 비교하는 무작위 임상 시험 (Surgisis® AFP)
2014년 12월 2일 업데이트: Cook Group Incorporated
이 연구의 목적은 Surgisis 항문 누공 플러그가 전진 피판 절차와 비교할 때 항문 누공 치유에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Krankenhaus Waldfriede
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Giessen, 독일, 35385
- Justus-Liebig-Universität Gießen
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Hannover, 독일
- End-und Dickdarmzentrum Hannover
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Mannheim, 독일
- Enddarmzentrum Mannheim
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Regensburg, 독일
- Caritas-Krankenhaus St. Joseph
-
Wiesbaden, 독일
- St. Joseph Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 본질적으로 괄약근 경유, 괄약근 상 또는 괄약근 외로 분류되는 원발성 항문 누공의 임상 진단
- 수술 치료 전 최소 6주 동안 세톤을 미리 배치해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 후원자 및 Surgisis AFP 제조업체와 데이터를 공유할 의향이 있음
제외 기준:
- 재발성 누관
- J-파우치 누공
- 표면 누공
- 활동성 농양, 감염 또는 급성 염증이 있는 누공
- 크론병의 역사
- 궤양성 대장염의 병력
- HIV 또는 기타 면역 체계 질환의 병력
- 교원질 질병의 역사
- 항문직장 부위의 방사선 이력
- 돼지 조직 또는 돼지 제품에 대한 알레르기
- 돼지 조직 사용에 대한 종교적 또는 문화적 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Surgisis® AFP
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Surgisis AFP의 외과적 배치는 전신 마취하에 수행됩니다.
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 2
플랩
|
전진 플랩 수술이 수행됩니다. 항문 누공 플러그가 배치되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
힐링 성공
기간: 12 개월
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치유는 "농양, 배액 및 통증 없이 외부 개구부의 폐쇄"로 정의되었습니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thilo Schwandner, MD, Justus-Liebig-Universität Gießen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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항문 누공에 대한 임상 시험
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Mount Carmel Health System완전한
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Yasser Mohamed Abdel-samii완전한높은 Transsphincteric Perianal Fistula
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Islamabad Medical and Dental College완전한항문 누공 | 항문 주위 누공 | Fistula-in-ano파키스탄
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
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Mayo Clinic초대로 등록
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Daniel Steinemann, MD알려지지 않은
Surgisis Biodesign 항문 누공 플러그(Surgisis® AFP)에 대한 임상 시험
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Cook Group Incorporated완전한
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Cook Group IncorporatedCook Biotech Incorporated종료됨