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Un ensayo clínico aleatorizado que compara la cirugía AFP con el colgajo de avance para la reparación de fístulas anales (Surgisis® AFP)

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Cook Group Incorporated
El propósito de este estudio es determinar si el tapón de fístula anal Surgisis es tan efectivo en la curación de fístulas anales en comparación con el procedimiento de colgajo de avance.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Giessen, Alemania, 35385
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Hannover, Alemania
        • End-und Dickdarmzentrum Hannover
      • Mannheim, Alemania
        • Enddarmzentrum Mannheim
      • Regensburg, Alemania
        • Caritas-Krankenhaus St. Joseph
      • Wiesbaden, Alemania
        • St. Joseph Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de dieciocho años
  • Diagnóstico clínico de fístula anal primaria categorizada como de naturaleza transesfinteriana, supraesfinteriana o extraesfinteriana
  • Se requiere colocación previa de sedal durante al menos 6 semanas antes del tratamiento quirúrgico
  • Dispuesto a firmar un consentimiento informado y compartir datos con el patrocinador del estudio y el fabricante de Surgisis AFP

Criterio de exclusión:

  • Tractos de fístula recurrentes
  • Fístulas en bolsa en J
  • Fístulas superficiales
  • Fístulas con absceso activo, infección o inflamación aguda
  • Historia de la enfermedad de Chron
  • Historia de la colitis ulcerosa
  • Antecedentes de VIH u otra enfermedad del sistema inmunitario
  • Historia de la enfermedad del colágeno
  • Historia de la radiación a la región anorrectal
  • Alergias al tejido o productos porcinos
  • Objeción religiosa o cultural al uso de tejido porcino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Surgisis® AFP
Dispositivo: Tapón para fístula anal Surgisis Biodesign (Surgisis® AFP)
La colocación quirúrgica del Surgisis AFP se realiza bajo anestesia general.
Otros nombres:
  • Biodiseño Quirúrgico
Comparador activo: 2
Solapa
Dispositivo: Solapa
Se realiza cirugía de colgajo de avance; no se coloca tapón de fístula anal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito curativo
Periodo de tiempo: 12 meses
La curación se definió como "cierre de la abertura externa con ausencia de absceso, drenaje y dolor".
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Colaboradores

Cook Ireland, Ltd.
Cook Biotech Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Thilo Schwandner, MD, Justus-Liebig-Universität Gießen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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