比较手术 AFP 与推进皮瓣修复肛瘘的随机临床试验 (Surgisis® AFP)
2014年12月2日 更新者：Cook Group Incorporated
本研究的目的是确定 Surgisis 肛瘘塞与推进皮瓣手术相比在治疗肛瘘方面是否同样有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Krankenhaus Waldfriede
-
Giessen、德国、35385
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Hannover、德国
- End-und Dickdarmzentrum Hannover
-
Mannheim、德国
- Enddarmzentrum Mannheim
-
Regensburg、德国
- Caritas-Krankenhaus St. Joseph
-
Wiesbaden、德国
- St. Joseph Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 十八岁以上
- 经括约肌、括约肌上或括约肌外原发性肛瘘的临床诊断
- 在手术治疗前至少 6 周需要预先放置挂线
- 愿意与研究赞助商和 Surgisis AFP 制造商签署知情同意书并共享数据
排除标准：
- 复发性瘘管
- J型储袋瘘管
- 浅表瘘管
- 伴有活动性脓肿、感染或急性炎症的瘘管
- 克罗恩病的历史
- 溃疡性结肠炎病史
- HIV或其他免疫系统疾病史
- 胶原病史
- 肛门直肠区放射史
- 对猪组织或猪产品过敏
- 对使用猪组织的宗教或文化异议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
Surgisis® 法新社
|
Surgisis AFP 的手术放置是在全身麻醉下进行的。
其他名称：
|
|
有源比较器：2个
皮瓣
|
进行推进皮瓣手术；没有放置肛瘘塞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗成功
大体时间：12个月
|
愈合被定义为“外部开口闭合，没有脓肿、引流和疼痛”。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thilo Schwandner, MD、Justus-Liebig-Universität Gießen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月16日
首次发布 (估计)
2007年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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