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Um ensaio clínico randomizado comparando a cirurgia AFP ao retalho de avanço para o reparo de fístulas anais (Surgisis® AFP)

2 de dezembro de 2014 atualizado por: Cook Group Incorporated
O objetivo deste estudo é determinar se o plugue de fístula anal Surgisis é tão eficaz na cicatrização de fístulas anais quanto o procedimento de retalho de avanço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Giessen, Alemanha, 35385
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Hannover, Alemanha
        • End-und Dickdarmzentrum Hannover
      • Mannheim, Alemanha
        • Enddarmzentrum Mannheim
      • Regensburg, Alemanha
        • Caritas-Krankenhaus St. Joseph
      • Wiesbaden, Alemanha
        • St. Joseph Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de dezoito anos
  • Diagnóstico clínico de fístula anal primária categorizada como de natureza transesfincteriana, supraesfincteriana ou extraesfincteriana
  • Pré-colocação de seton necessária por pelo menos 6 semanas antes do tratamento cirúrgico
  • Disposto a assinar o consentimento informado e compartilhar dados com o patrocinador do estudo e fabricante do Surgisis AFP

Critério de exclusão:

  • Tratos de fístulas recorrentes
  • Fístulas J-pouch
  • Fístulas superficiais
  • Fístulas com abscesso ativo, infecção ou inflamação aguda
  • História da Doença de Chron
  • História da Colite Ulcerosa
  • História de HIV ou outra doença do sistema imunológico
  • Histórico de doença do colágeno
  • Histórico de radiação na região anorretal
  • Alergias a tecido suíno ou produtos suínos
  • Objeção religiosa ou cultural ao uso de tecido de porco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Surgisis® AFP
Dispositivo: Plugue para fístula anal Surgisis Biodesign (Surgisis® AFP)
A colocação cirúrgica do Surgisis AFP é realizada sob anestesia geral.
Outros nomes:
  • Biodesign Cirúrgico
Comparador Ativo: 2
Aba
Dispositivo: Aba
A cirurgia de retalho de avanço é realizada; nenhum plugue de fístula anal é colocado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso de Cura
Prazo: 12 meses
A cicatrização foi definida como "fechamento da abertura externa com ausência de abscesso, drenagem e dor".
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Colaboradores

Cook Ireland, Ltd.
Cook Biotech Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Thilo Schwandner, MD, Justus-Liebig-Universität Gießen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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