Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner Surgisis AFP med Advancement Flap til reparation af anale fistler (Surgisis® AFP)

2. december 2014 opdateret af: Cook Group Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Surgisis anal fistelproppen er lige så effektiv til at helbrede anale fistler sammenlignet med fremskridtsklapproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Hannover, Tyskland
        • End-und Dickdarmzentrum Hannover
      • Mannheim, Tyskland
        • Enddarmzentrum Mannheim
      • Regensburg, Tyskland
        • Caritas-Krankenhaus St. Joseph
      • Wiesbaden, Tyskland
        • St. Joseph Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over atten år gammel
  • Klinisk diagnose af primær anal fistel kategoriseret som transsfinkterisk, suprasfinkterisk eller ekstrasfinkterisk i naturen
  • Forudplacering af seton påkrævet i mindst 6 uger før kirurgisk behandling
  • Villig til at underskrive informeret samtykke og dele data med studiesponsor og Surgisis AFP-producent

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende fistelkanaler
  • J-pose fistler
  • Overfladiske fistler
  • Fistler med aktiv byld, infektion eller akut betændelse
  • Historien om Chrons sygdom
  • Historie om colitis ulcerosa
  • Anamnese med HIV eller anden sygdom i immunsystemet
  • Historie om kollagensygdom
  • Historie om stråling til det anorektale område
  • Allergi over for svinevæv eller svineprodukter
  • Religiøs eller kulturel indvending mod brugen af ​​svinevæv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Surgisis® AFP
Enhed: Surgisis Biodesign Anal Fistel Plug (Surgisis® AFP)
Kirurgisk placering af Surgisis AFP udføres under generel anæstesi.
Andre navne:
  • Kirurgi Biodesign
Aktiv komparator: 2
Klap
Enhed: Klap
Advancement klapkirurgi udføres; ingen anal fistelprop er placeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healing succes
Tidsramme: 12 måneder
Healing blev defineret som "lukning af ekstern åbning med fravær af byld, dræning og smerte."
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Samarbejdspartnere

Cook Ireland, Ltd.
Cook Biotech Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thilo Schwandner, MD, Justus-Liebig-Universität Gießen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner