Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne porównujące zabieg chirurgiczny AFP z płatem zaawansowania w celu naprawy przetok odbytu (Surgisis® AFP)

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy czop Surgisis do przetok odbytu jest tak samo skuteczny w gojeniu przetok odbytu jak zabieg płata wysuwanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Giessen, Niemcy, 35385
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Hannover, Niemcy
        • End-und Dickdarmzentrum Hannover
      • Mannheim, Niemcy
        • Enddarmzentrum Mannheim
      • Regensburg, Niemcy
        • Caritas-Krankenhaus St. Joseph
      • Wiesbaden, Niemcy
        • St. Joseph Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad osiemnaście lat
  • Rozpoznanie kliniczne pierwotnej przetoki odbytu sklasyfikowanej jako przezzwieraczowa, nadzwieraczowa lub pozazwieraczowa
  • Wymagane wstępne założenie setonu na co najmniej 6 tygodni przed zabiegiem
  • Chęć podpisania świadomej zgody i udostępnienia danych sponsorowi badania i producentowi Surgisis AFP

Kryteria wyłączenia:

  • Przetoki nawracające
  • Przetoki typu J
  • Powierzchowne przetoki
  • Przetoki z aktywnym ropniem, infekcją lub ostrym stanem zapalnym
  • Historia choroby Chrona
  • Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Historia HIV lub innej choroby układu odpornościowego
  • Historia choroby kolagenowej
  • Historia napromieniania okolicy odbytu
  • Alergie na tkankę wieprzową lub produkty wieprzowe
  • Religijny lub kulturowy sprzeciw wobec wykorzystywania tkanki wieprzowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Surgisis® AFP
Urządzenie: Zatyczka do przetoki odbytu Surgisis Biodesign (Surgisis® AFP)
Chirurgiczne umieszczenie Surgisis AFP odbywa się w znieczuleniu ogólnym.
Inne nazwy:
  • Bioprojekt chirurgiczny
Aktywny komparator: 2
Klapka
Urządzenie: Klapka
Wykonywana jest operacja płata zaawansowania; nie zakłada się zatyczki do przetoki odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzdrawiający sukces
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Gojenie zdefiniowano jako „zamknięcie zewnętrznego otworu bez ropnia, drenażu i bólu”.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Współpracownicy

Cook Ireland, Ltd.
Cook Biotech Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Thilo Schwandner, MD, Justus-Liebig-Universität Gießen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka odbytu

Badania kliniczne na Zatyczka do przetoki odbytu Surgisis Biodesign (Surgisis® AFP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj