Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kirurgista AFP:tä etenemisläppään peräaukon fistelien korjaamiseksi (Surgisis® AFP)

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Cook Group Incorporated
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Surgisis peräaukon fistelitulppa yhtä tehokas parantamaan peräaukon fisteliä kuin etenevä läppämenetelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Giessen, Saksa, 35385
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Hannover, Saksa
        • End-und Dickdarmzentrum Hannover
      • Mannheim, Saksa
        • Enddarmzentrum Mannheim
      • Regensburg, Saksa
        • Caritas-Krankenhaus St. Joseph
      • Wiesbaden, Saksa
        • St. Joseph Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli kahdeksantoista vuotta vanha
  • Primaarisen peräaukon fistulan kliininen diagnoosi, joka on luokiteltu luonteeltaan transsfinkteeriseksi, suprasfinkteeriseksi tai ekstrasfinkteeriseksi
  • Setonin esiasennus vaaditaan vähintään 6 viikkoa ennen leikkaushoitoa
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja jakamaan tietoja tutkimuksen sponsorin ja Surgisis AFP -valmistajan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuvat fisteliradat
  • J-pussifistelet
  • Pinnalliset fistulit
  • Fistulat, joissa on aktiivinen paise, infektio tai akuutti tulehdus
  • Chronin taudin historia
  • Haavaisen paksusuolitulehduksen historia
  • HIV:n tai muun immuunijärjestelmän sairauden historia
  • Kollageenisairauden historia
  • Anorektaalisen alueen säteilyhistoria
  • Allergia sian kudoksille tai sian tuotteille
  • Uskonnollinen tai kulttuurinen vastustus sian kudoksen käyttöä vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Surgisis® AFP
Laite: Surgisis Biodesign Anal Fistula Plug (Surgisis® AFP)
Surgisis AFP:n kirurginen sijoitus suoritetaan yleisanestesiassa.
Muut nimet:
  • Surgisis Biodesign
Active Comparator: 2
Läppä
Laite: Läppä
Edistyvä läppäleikkaus suoritetaan; anaalifistelitulppaa ei ole asetettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantumismenestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paraneminen määriteltiin "ulkoisen aukon sulkemiseksi ilman paiseta, valumista ja kipua".
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook Group Incorporated

Yhteistyökumppanit

Cook Ireland, Ltd.
Cook Biotech Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Thilo Schwandner, MD, Justus-Liebig-Universität Gießen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalifistula

Kliiniset tutkimukset Surgisis Biodesign Anal Fistula Plug (Surgisis® AFP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa