Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее хирургическую операцию AFP с выдвижением лоскута для лечения анальных свищей (Surgisis® AFP)

2 декабря 2014 г. обновлено: Cook Group Incorporated
Целью данного исследования является определение того, является ли заглушка Surgisis для анального свища столь же эффективной в лечении анальных свищей, как и процедура выдвижения лоскута.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Giessen, Германия, 35385
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Hannover, Германия
        • End-und Dickdarmzentrum Hannover
      • Mannheim, Германия
        • Enddarmzentrum Mannheim
      • Regensburg, Германия
        • Caritas-Krankenhaus St. Joseph
      • Wiesbaden, Германия
        • St. Joseph Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше восемнадцати лет
  • Клинический диагноз первичной анальной фистулы, классифицированной как транссфинктерная, супрасфинктерная или экстрасфинктерная по своей природе
  • Предварительная установка сетона обязательна не менее чем за 6 недель до оперативного лечения.
  • Готов подписать информированное согласие и поделиться данными со спонсором исследования и производителем Surgisis AFP

Критерий исключения:

  • Рецидивирующие свищевые ходы
  • J-образные свищи
  • Поверхностные свищи
  • Свищи с активным абсцессом, инфекцией или острым воспалением
  • История болезни Крона
  • История язвенного колита
  • История ВИЧ или другого заболевания иммунной системы
  • Коллагеновая болезнь в анамнезе
  • История облучения аноректальной области
  • Аллергия на свиную ткань или продукты из свинины
  • Религиозные или культурные возражения против использования свиных тканей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Surgisis® АФП
Устройство: Пробка для анальной фистулы Surgisis Biodesign (Surgisis® AFP)
Хирургическое размещение Surgisis AFP выполняется под общей анестезией.
Другие имена:
  • Хирургический биодизайн
Активный компаратор: 2
Закрылок
Устройство: Закрылок
Выполняется операция по выдвижению лоскута; заглушка анального свища не ставится

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исцеление успеха
Временное ограничение: 12 месяцев
Заживление определялось как «закрытие наружного отверстия без абсцесса, дренажа и боли».
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Group Incorporated

Соавторы

Cook Ireland, Ltd.
Cook Biotech Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Thilo Schwandner, MD, Justus-Liebig-Universität Gießen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анальный свищ

Клинические исследования Пробка для анальной фистулы Surgisis Biodesign (Surgisis® AFP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться