Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad klinisk studie som jämför Surgisis AFP med Advancement Flap för reparation av anala fistlar (Surgisis® AFP)

2 december 2014 uppdaterad av: Cook Group Incorporated
Syftet med denna studie är att avgöra om Surgisis anala fistelplugg är lika effektiv för att läka anala fistlar jämfört med procedur för avancemangklaff.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Hannover, Tyskland
        • End-und Dickdarmzentrum Hannover
      • Mannheim, Tyskland
        • Enddarmzentrum Mannheim
      • Regensburg, Tyskland
        • Caritas-Krankenhaus St. Joseph
      • Wiesbaden, Tyskland
        • St. Joseph Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över arton år gammal
  • Klinisk diagnos av primär anal fistel kategoriserad som transsfinkterisk, suprasfinkterisk eller extrasfinkterisk till sin natur
  • Förplacering av seton krävs i minst 6 veckor före kirurgisk behandling
  • Villig att underteckna informerat samtycke och dela data med studiesponsor och Surgisis AFP-tillverkare

Exklusions kriterier:

  • Återkommande fistelkanaler
  • J-påse fistlar
  • Ytliga fistlar
  • Fistlar med aktiv abscess, infektion eller akut inflammation
  • Historien om Chrons sjukdom
  • Historia av ulcerös kolit
  • Historik av HIV eller annan immunsystemsjukdom
  • Historia av kollagensjukdom
  • Historik om strålning till anorektalområdet
  • Allergier mot grisvävnad eller grisprodukter
  • Religiös eller kulturell invändning mot användningen av grisvävnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Surgisis® AFP
Enhet: Surgisis Biodesign Anal Fistel Plug (Surgisis® AFP)
Kirurgisk placering av Surgisis AFP utförs under generell anestesi.
Andra namn:
  • Kirurgi Biodesign
Aktiv komparator: 2
Flaxa
Enhet: Flaxa
Advancement flikkirurgi utförs; ingen anal fistelplugg är placerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Healing framgång
Tidsram: 12 månader
Healing definierades som "stängning av yttre öppning med frånvaro av abscess, dränering och smärta."
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Samarbetspartners

Cook Ireland, Ltd.
Cook Biotech Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Thilo Schwandner, MD, Justus-Liebig-Universität Gießen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anal fistel

Kliniska prövningar på Surgisis Biodesign Anal Fistel Plug (Surgisis® AFP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera