Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie srovnávající chirurgickou AFP s pokročilou chlopní pro opravu análních píštělí (Surgisis® AFP)

2. prosince 2014 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Účelem této studie je určit, zda je zátka pro anální píštěl Surgisis stejně účinná při hojení análních píštělí ve srovnání s postupem s posunem chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Giessen, Německo, 35385
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Hannover, Německo
        • End-und Dickdarmzentrum Hannover
      • Mannheim, Německo
        • Enddarmzentrum Mannheim
      • Regensburg, Německo
        • Caritas-Krankenhaus St. Joseph
      • Wiesbaden, Německo
        • St. Joseph Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přes osmnáct let
  • Klinická diagnóza primární anální píštěle kategorizované jako transsfinkterické, suprasfinkterické nebo extrasfinkterické povahy
  • Před umístěním setonu je vyžadováno alespoň 6 týdnů před chirurgickou léčbou
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a sdílet data se sponzorem studie a výrobcem Surgisis AFP

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující píštěle
  • Fistuly J-vaku
  • Povrchové píštěle
  • Fistuly s aktivním abscesem, infekcí nebo akutním zánětem
  • Historie Chronovy choroby
  • Historie ulcerózní kolitidy
  • Anamnéza HIV nebo jiného onemocnění imunitního systému
  • Historie kolagenového onemocnění
  • Historie záření do anorektální oblasti
  • Alergie na prasečí tkáň nebo prasečí produkty
  • Náboženské nebo kulturní námitky proti používání prasečí tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Surgisis® AFP
Přístroj: Surgisis Biodesign anální fistulová zátka (Surgisis® AFP)
Chirurgické umístění Surgisis AFP se provádí v celkové anestezii.
Ostatní jména:
  • Surgisis Biodesign
Aktivní komparátor: 2
Klapka
Přístroj: Klapka
Provádí se operace předsunuté chlopně; není umístěna žádná anální píštělová zátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčení
Časové okno: 12 měsíců
Hojení bylo definováno jako „uzavření vnějšího otvoru s absencí abscesu, drenáže a bolesti“.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Spolupracovníci

Cook Ireland, Ltd.
Cook Biotech Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thilo Schwandner, MD, Justus-Liebig-Universität Gießen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Klinické studie na Surgisis Biodesign anální fistulová zátka (Surgisis® AFP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit